一项为期一年的开放标签研究，用于治疗已完成 ZA-203 的男性性腺功能减退症（低睾酮）
2013年5月16日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项为期一年的 Androxal 治疗已完成方案 ZA-203 男性继发性性腺功能减退症的开放标签研究
本研究的目的是确定 Androxal 对已完成方案 ZA-203 的继发性性腺功能减退症男性的清晨睾酮和生殖状态的持续影响。
男性将被允许在研究开始时选择 Androxal（enclomiphene citrate）或 Testim（外用睾酮）。
所有服用 Androxal 的男性将从 12.5 mg 开始，如果在较低剂量下反应不充分，则允许滴定至 25 mg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92844
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Sacramento、California、美国、95821
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San Diego、California、美国、92108
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
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Houston、Texas、美国、77062
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Houston、Texas、美国、77095
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 成功完成 ZA-203
- 理解并提供书面知情同意的能力
- 同意使用避孕套，并与有生育能力的女性伴侣，另一种避孕方式
- 同意在诊所提供精液样本
排除标准：
- 研究者认为会使受试者不适合参加研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雄激素
Androxal (enclomiphene citrate)12.5 mg 或 25 mg
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每天口服 1 粒胶囊 1年
其他名称：
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有源比较器：Testim（外用睾酮）
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局部的 1 管 每天 1 次 1年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾丸激素的变化比较 Androxal 和 Testim
大体时间：1年
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每次就诊时清晨总睾酮水平的值比较 Androxal（enclomiphene citrate）12.5 和 25 mg 与 Testim
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 Androxal（enclomiphene citrate）与 Testim（外用睾酮）的促黄体激素和促卵泡激素的变化
大体时间：1年
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每次就诊时卵泡刺激素 (FSH) 和促黄体生成素 (LH) 的值比较 Androxal 12.5 和 25 mg 与 Testim
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1年
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比较 Androxal（enclomiphene citrate）和 Testim（外用睾酮）的精子参数从基线的变化
大体时间：1年
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生殖安全性将通过精液体积和精子浓度、总计数、形态和活力在基线（访问 1）、第 4、6 和 12 个月的基线值的变化来评估，比较 Androxal 12.5 和 25 mg 与 Testim
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月16日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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