인간백혈구항원(HLA)-일일동일 조혈모세포이식(HSCT) 후 환자의 NK DLI
2024년 3월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
HLA-일배체동종 동종이계 줄기세포 이식 후 환자의 자연 살해 세포 선택 T-세포 고갈 기증자 림프구 주입(NK-DLI)
이것은 HLA-일배체 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 엄선된 기증자 림프구 주입에 대한 I/II상 연구입니다. 환자는 조혈모세포이식 후 초기에 "선제적" NK-DLI를 제공받게 됩니다.
세 가지 NK 세포 주입 일정이 연구될 예정입니다. 프랑크푸르트 환자(소아)는 +3일, +40일 및 +100일(선제적 조기)에 NK-DLI를 받게 됩니다. 기증자 키메라증의 상실 또는 최소한의 잔여 질병의 증거가 있는 선제적 NK-DLI를 받지 않는 환자에게는 "치료용" NK-DLI가 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성/만성 백혈병, 골수이형성 증후군, 림프종 종양, 고형 종양 또는 골수 부전 증후군 환자
- 환자(또는 그/그녀의 법적 대리인)의 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 이식 실패 환자
- 모든 등급의 활성 급성 만성 이식편대숙주병(GvHD) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK 세포 DLI
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>1 10e7 NK 세포/kg 체중(BW) 및 < 1 x 10e5 T-세포/kg BW를 포함하는 NK DLI 제품은 +4일(프랑크푸르트만 해당) 및 +40일 및 +100일(두 센터 모두)에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NK-DLI 생산 타당성
기간: 이식 당일(0일)
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확장된 NK 세포 DLI의 생산 가능성을 측정할 것입니다.
NK 세포 제품의 1차 품질 측정은 생산할 수 있는 NK 세포의 수(CD56+/분화군 3(CD3)- NK 세포 목표 용량 >= 1 * 10e7/수용자의 체중 kg) 및 정도입니다. CD3 T-세포 오염(목표 CD3+ T-세포 용량 < 1 * 10e5/수용자의 체중 kg).
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이식 당일(0일)
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NK DLI 주입의 안전성
기간: 이식 후 +60일
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안전성 평가는 수혈 관련 부작용(발열, 혈압 강하, 수혈 부위 반응 등)을 고려하여 NK DLI 주입 시 평가합니다.
1차 장기 안전 조치는 마지막 NK DLI 주입 후 30일 동안 급성 이식편대숙주병이 없는 것입니다.
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이식 후 +60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NK DLI 수액의 효능
기간: 지난 NK DLI 이후 5년
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NK DLI 주입의 효능은 전체 및 무병 생존율과 질병 재발률을 평가하여 평가합니다.
이것은 단일군 연구이므로 평가된 결과 측정은 NK DLI 주입 없이 일배체 조혈 모세포 이식으로 치료된 과거 대조군의 결과 측정과 비교될 것입니다.
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지난 NK DLI 이후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 연구 의자: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK-DLI Allo-Tx
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