Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NK DLI u pacientů po transplantaci lidského leukocytárního antigenu (HLA) – haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

18. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Infuze dárcovských lymfocytů s depletovanými T-buňkami (NK-DLI) u pacientů po HLA-haploidentické alogenní transplantaci kmenových buněk

Toto je studie fáze I/II vysoce vybraných infuzí dárcovských lymfocytů u pacientů podstupujících HLA-haploidentickou transplantaci hemopoetických kmenových buněk. Pacientům bude nabídnuta „preventivní“ NK-DLI brzy po HSCT.

Budou studována tři schémata infuze NK-buněk: Basilejští pacienti (dospělí a pediatričtí) dostanou NK-DLI ve dnech +40 a +100 (preemptivní-pozdní); Frankfurtští pacienti (pediatričtí) dostanou NK-DLI ve dnech +3, +40 a +100 (brzká preventivní prevence). Pacientům, kteří nedostávají preemptivní NK-DLI se ztrátou dárcovského chimérismu nebo s průkazem minimální reziduální choroby, bude nabídnuta „terapeutická“ NK-DLI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní/chronickou leukémií, myelodysplastickým syndromem, lymfoidní neoplazií, solidním nádorem nebo syndromem selhání kostní dřeně
  • podepsaný informovaný souhlas pacienta (nebo jeho zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se selháním štěpu
  • Pacienti s jakýmkoli stupněm aktivní akutní chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK buňky DLI
Biologický: CD3-depletované/CD56+ vybrané přirozené zabíječské buňky odebrané z produktů aferézy
Produkty NK DLI obsahující >1 10e7 NK buněk/kg tělesné hmotnosti (BW) a < 1 x 10e5 T-buněk/kg BW se podávají ve dnech +4 (pouze Frankfurt) a ve dnech +40 a +100 (obě centra)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost výroby NK-DLI
Časové okno: V den transplantace (den 0)
Bude měřena proveditelnost produkce expandovaných NK-buněčných DLI. Primárními měřítky kvality produktu NK buněk je počet NK buněk, které mohou být produkovány (CD56+/shluk diferenciace 3(CD3)- cílová dávka NK buněk >= 1 * 10e7/kg tělesné hmotnosti příjemce), jakož i stupeň kontaminace CD3 T lymfocyty (cílová dávka CD3+ T lymfocytů < 1 * 10e5 / kg tělesné hmotnosti příjemce).
V den transplantace (den 0)
Bezpečnost infuze NK DLI
Časové okno: Den +60 po transplantaci
Hodnocení bezpečnosti se týká nežádoucích účinků spojených s transfuzí (horečka, pokles krevního tlaku, reakce v místě transfuze atd.) a je hodnoceno v době infuze NK DLI. Primárním dlouhodobým bezpečnostním opatřením je nepřítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli 30 dní po poslední infuzi NK DLI.
Den +60 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost infuzí NK DLI
Časové okno: 5 let po posledním NK DLI
Účinnost infuzí NK DLI bude hodnocena hodnocením míry celkového přežití a přežití bez onemocnění a rychlosti relapsu onemocnění. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii s jedním ramenem, vyhodnocené výsledky budou porovnány s výsledky u historických kontrol léčených haploidentickou HSCT bez infuzí NK DLI.
5 let po posledním NK DLI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studijní židle: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-DLI Allo-Tx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit