Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NK DLI hos pasienter etter humant leukocyttantigen (HLA)-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

18. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Natural Killer Cell Selected T-cell Depleted Donor Lymfocyte Infusions (NK-DLI) hos pasienter etter HLA-haploidentisk allogen stamcelletransplantasjon

Dette er en fase I/II-studie av høyt utvalgte donorlymfocyttinfusjoner hos pasienter som gjennomgår HLA-haploidentisk hemopoietisk stamcelletransplantasjon. Pasienter vil bli tilbudt "pre-emptive" NK-DLI tidlig etter HSCT.

Tre tidsplaner for NK-celle-infusjon vil bli studert: Basel-pasienter (voksne og pediatriske) vil motta NK-DLI på dagene +40 og +100 (forebyggende sent); Frankfurt-pasienter (pediatriske) vil motta NK-DLI på dager +3, +40 og +100 (pre-emptive tidlig). Pasienter som ikke får forebyggende NK-DLI med tap i donorkimerisme eller med tegn på minimal gjenværende sykdom vil bli tilbudt "terapeutisk" NK-DLI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt/kronisk leukemi, myelodysplastisk syndrom, lymfoid neoplasi, solid tumor eller benmargssviktsyndrom
  • underskrevet informert samtykke fra pasienten (eller hans/hennes juridiske representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med graftsvikt
  • Pasienter med hvilken som helst grad av aktiv akutt av kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK celle DLI
Biologisk: CD3-utarmede/CD56+ utvalgte naturlige drepeceller samlet fra afereseprodukter
NK DLI-produkter som inneholder >1 10e7 NK-celler/kg kroppsvekt (BW) og < 1 x 10e5 T-celler/kg BW administreres på dager +4 (kun Frankfurt), og på dager +40 og +100 (begge sentre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av NK-DLI produksjon
Tidsramme: På transplantasjonsdagen (dag 0)
Gjennomførbarheten av produksjon av utvidet NK-celle DLI vil bli målt. Primære kvalitetsmål på NK-celleproduktet er antall NK-celler som kan produseres (CD56+/cluster of differentiation 3(CD3)- NK-cellemåldose >= 1 * 10e7/kg kroppsvekt av mottaker) samt graden av CD3 T-cellekontaminering (mål CD3+ T-celledose < 1 * 10e5 / kg kroppsvekt til mottaker).
På transplantasjonsdagen (dag 0)
Sikkerhet ved NK DLI Infusjon
Tidsramme: Dag +60 etter transplantasjon
Sikkerhetsevalueringen gjelder transfusjonsassosierte bivirkninger (feber, blodtrykksfall, reaksjoner på transfusjonsstedet osv.) og evalueres på tidspunktet for NK DLI-infusjon. Det primære langsiktige sikkerhetstiltaket er fravær av akutt graft-versus-host-sykdom 30 dager etter siste NK DLI-infusjon.
Dag +60 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av NK DLI-infusjoner
Tidsramme: 5 år etter sist NK DLI
Effekten av NK DLI-infusjoner vil bli vurdert ved evaluering av ratene for total og sykdomsfri overlevelse og frekvensen av tilbakefall av sykdommen. Siden dette er en enkeltarmsstudie, vil utfallsmålene som vurderes bli sammenlignet med de for historiske kontroller behandlet med haploidentisk HSCT uten NK DLI-infusjoner.
5 år etter sist NK DLI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-DLI Allo-Tx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere