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NK DLI bei Patienten nach Transplantation von haploidentischen hämatopoetischen Stammzellen (HSCT) mit humanem Leukozytenantigen (HLA)

18. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Natürliche Killerzellen-selektierte T-Zell-depletierte Spender-Lymphozyten-Infusionen (NK-DLI) bei Patienten nach HLA-haploidentischer allogener Stammzelltransplantation

Dies ist eine Phase-I/II-Studie mit hochselektierten Spender-Lymphozyten-Infusionen bei Patienten, die sich einer HLA-haploidentischen hämopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Den Patienten wird früh nach der HSZT ein „vorbeugendes“ NK-DLI angeboten.

Drei NK-Zell-Infusionsschemata werden untersucht: Basler Patienten (Erwachsene und Kinder) erhalten NK-DLI an den Tagen +40 und +100 (präemptiv-spät); Frankfurter Patienten (Pädiatrie) erhalten NK-DLI an den Tagen +3, +40 und +100 (vorbeugend früh). Patienten, die kein präventives NK-DLI erhalten, mit Verlust des Spenderchimärismus oder mit Anzeichen einer minimalen Resterkrankung, wird "therapeutisches" NK-DLI angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter/chronischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, lymphoider Neoplasie, solidem Tumor oder Knochenmarkinsuffizienzsyndrom
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten (oder seines gesetzlichen Vertreters)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Transplantatversagen
  • Patienten mit aktiver akuter oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) jeden Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK-Zell-DLI
Biologisch: CD3-depletierte/CD56+ selektierte natürliche Killerzellen aus Aphereseprodukten
NK-DLI-Produkte mit >1 10e7 NK-Zellen/kg Körpergewicht (KG) und < 1 x 10e5 T-Zellen/kg KG werden an den Tagen +4 (nur Frankfurt) und an den Tagen +40 und +100 (beide Zentren) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der NK-DLI-Produktion
Zeitfenster: Am Tag der Transplantation (Tag 0)
Die Durchführbarkeit der Produktion von expandiertem NK-Zell-DLI wird gemessen. Primäre Qualitätsmaße des NK-Zellprodukts sind die Anzahl der herstellbaren NK-Zellen (CD56+/Cluster der Differenzierung 3(CD3)- NK-Zell-Zieldosis >= 1 * 10e7/kg Körpergewicht des Empfängers) sowie der Grad der CD3-T-Zell-Kontamination (Zieldosis CD3+ T-Zell < 1 * 10e5 / kg Körpergewicht des Empfängers).
Am Tag der Transplantation (Tag 0)
Sicherheit der NK DLI-Infusion
Zeitfenster: Tag +60 nach der Transplantation
Die Sicherheitsbewertung betrifft transfusionsassoziierte unerwünschte Ereignisse (Fieber, Blutdruckabfall, Reaktionen an der Transfusionsstelle usw.) und wird zum Zeitpunkt der NK DLI-Infusion bewertet. Die primäre Langzeitsicherheitsmaßnahme ist das Fehlen einer akuten Graft-versus-Host-Reaktion 30 Tage nach der letzten NK-DLI-Infusion.
Tag +60 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von NK DLI-Infusionen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten NK DLI
Die Wirksamkeit von NK-DLI-Infusionen wird durch Bewertung der Raten des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens sowie der Rate an Krankheitsrückfällen beurteilt. Da es sich um eine einarmige Studie handelt, werden die bewerteten Ergebnismessungen mit denen historischer Kontrollen verglichen, die mit haploidentischer HSCT ohne NK-DLI-Infusionen behandelt wurden.
5 Jahre nach dem letzten NK DLI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studienstuhl: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-DLI Allo-Tx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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