Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK DLI hos patienter efter human leukocytantigen (HLA)-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

18. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Natural Killer Cell Selected T-cell Depleted Donor Lymfocyt Infusioner (NK-DLI) hos patienter efter HLA-haploidentisk allogen stamcelletransplantation

Dette er et fase I/II studie af højt udvalgte donorlymfocytinfusioner hos patienter, der gennemgår HLA-haploidentisk hæmopoietisk stamcelletransplantation. Patienter vil blive tilbudt "forebyggende" NK-DLI tidligt efter HSCT.

Tre skemaer for NK-celle-infusion vil blive undersøgt: Basel-patienter (voksne og pædiatriske) vil modtage NK-DLI på dag +40 og +100 (forebyggende-sen); Frankfurt-patienter (pædiatriske) vil modtage NK-DLI på dagene +3, +40 og +100 (forebyggende tidligt). Patienter, der ikke modtager forebyggende NK-DLI med tab i donorkimerisme eller med tegn på minimal resterende sygdom, vil blive tilbudt "terapeutisk" NK-DLI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut/kronisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, lymfoid neoplasi, solid tumor eller knoglemarvssvigt syndrom
  • underskrevet informeret samtykke fra patienten (eller hans/hendes juridiske repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med graftsvigt
  • Patienter med enhver grad af aktiv akut af kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK celle DLI
Biologisk: CD3-udtømte/CD56+ udvalgte naturlige dræberceller indsamlet fra afereseprodukter
NK DLI-produkter, der indeholder >1 10e7 NK-celler/kg kropsvægt (BW) og < 1 x 10e5 T-celler/kg BW, administreres på dag +4 (kun Frankfurt), og på dag +40 og +100 (begge centre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af NK-DLI produktion
Tidsramme: På transplantationsdagen (dag 0)
Muligheden for produktion af udvidet NK-celle DLI vil blive målt. Primære kvalitetsmål for NK-celleproduktet er antallet af NK-celler, der kan produceres (CD56+/differentieringskluster 3(CD3)- NK-cellemåldosis >= 1 * 10e7/kg kropsvægt af modtager) samt graden af CD3 T-cellekontamination (mål CD3+ T-celledosis < 1 * 10e5 / kg kropsvægt af modtager).
På transplantationsdagen (dag 0)
Sikkerhed ved NK DLI Infusion
Tidsramme: Dag +60 efter transplantation
Sikkerhedsvurderingen vedrører transfusionsrelaterede bivirkninger (feber, blodtryksfald, reaktioner på transfusionsstedet osv.) og evalueres på tidspunktet for NK DLI-infusion. Den primære langsigtede sikkerhedsforanstaltning er fraværet af akut graft-versus-host-sygdom 30 dage efter den sidste NK DLI-infusion.
Dag +60 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​NK DLI-infusioner
Tidsramme: 5 år efter sidste NK DLI
Effektiviteten af ​​NK DLI-infusioner vil blive vurderet ved evaluering af raterne for overordnet og sygdomsfri overlevelse og frekvensen af ​​sygdomstilbagefald. Da dette er et enkeltarmsstudie, vil de vurderede resultatmål blive sammenlignet med dem for historiske kontroller behandlet med haploidentisk HSCT uden NK DLI-infusioner.
5 år efter sidste NK DLI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Dirk Schwabe, MD, Universitatsklinikum Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Anslået)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-DLI Allo-Tx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner