ヒト白血球抗原（HLA）-ハプロ同一造血幹細胞移植（HSCT）後の患者におけるNK DLI
2024年3月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
HLAハプロ同一同種幹細胞移植後の患者におけるナチュラルキラー細胞選択T細胞枯渇ドナーリンパ球注入（NK-DLI）
これは、HLA ハプロ同一性造血幹細胞移植を受ける患者における厳選されたドナー リンパ球注入の第 I/II 相研究です。 患者には、HSCT 後の早期に「先制的」な NK-DLI が提供されます。
NK 細胞注入の 3 つのスケジュールが研究されます。フランクフルトの患者 (小児科) は、+3、+40、および +100 日目に NK-DLI を受け取ります (先制早期)。 先制的 NK-DLI を受けていない患者で、ドナー キメリズムが消失している、または残存病変が最小限であるという証拠がある場合は、「治療用」NK-DLI が提供されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性/慢性白血病、骨髄異形成症候群、リンパ系腫瘍、固形腫瘍または骨髄不全症候群の患者
- -患者（またはその法定代理人）の署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 移植に失敗した患者
- -慢性移植片対宿主病（GvHD）の活動性急性のあらゆるグレードの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK細胞DLI
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>1 10e7 NK 細胞/kg 体重 (BW) および < 1 x 10e5 T 細胞/kg BW を含む NK DLI 製品は、+4 日目 (フランクフルトのみ)、および +40 日目と +100 日目 (両方のセンター) に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NK-DLI生産の実現可能性
時間枠：移植日（0日目）
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拡張された NK 細胞 DLI の生産の実現可能性が測定されます。
NK 細胞製品の主要な品質測定値は、生成できる NK 細胞の数 (CD56+/分化クラスター 3(CD3) - NK 細胞の目標用量 >= 1 * 10e7/受信者の体重 kg) と程度です。 CD3 T 細胞の混入 (目標 CD3 + T 細胞用量 < 1 * 10e5/受信者の体重 kg)。
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移植日（0日目）
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NK DLI 輸液の安全性
時間枠：移植後+60日目
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安全性評価は、輸血に伴う有害事象（発熱、血圧低下、輸血部位反応など）を考慮し、NK DLI 点滴時に評価します。
主要な長期安全対策は、最後の NK DLI 注入から 30 日後に急性移植片対宿主病が発生しないことです。
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移植後+60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NK DLI 輸液の有効性
時間枠：前回のNK DLIから5年
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NK DLI 注入の有効性は、全生存率と無病生存率、および疾患再発率の評価によって評価されます。
これは単一群の研究であるため、評価された結果の尺度は、NK DLI注入なしのハプロ同一性HSCTで治療された歴史的対照の結果と比較されます。
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前回のNK DLIから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jakob Passweg, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- スタディチェア：Dirk Schwabe, MD、Universitatsklinikum Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (推定)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK-DLI Allo-Tx
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。