Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NK DLI bij patiënten na humaan leukocytenantigeen (HLA)-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

18 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Natural Killer Cell Selected T-cell Depleted Donor Lymphocyte Infusions (NK-DLI) bij patiënten na HLA-haplo-identieke allogene stamceltransplantatie

Dit is een fase I/II-studie van zeer geselecteerde donorlymfocytinfusies bij patiënten die een HLA-haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Patiënten krijgen vroeg na HSCT een "preventieve" NK-DLI aangeboden.

Drie schema's van NK-celinfusie zullen worden bestudeerd: Basel-patiënten (volwassenen en kinderen) krijgen NK-DLI op dag +40 en +100 (pre-emptive-late); Frankfurt-patiënten (pediatrisch) krijgen NK-DLI op dag +3, +40 en +100 (vroeg preventief). Patiënten die geen preventieve NK-DLI krijgen met verlies van donorchimerisme of met bewijs van minimale resterende ziekte, krijgen "therapeutische" NK-DLI aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute/chronische leukemie, myelodysplastisch syndroom, lymfoïde neoplasie, solide tumor of beenmergfalensyndroom
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met transplantaatfalen
  • Patiënten met elke graad van actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NK cel DLI
Biologisch: CD3-verarmd/CD56+ geselecteerde natuurlijke killercellen verzameld uit afereseproducten
NK DLI-producten met >1 10e7 NK-cellen/kg lichaamsgewicht (LG) en < 1 x 10e5 T-cellen/kg LG worden toegediend op dag +4 (alleen Frankfurt), en op dag +40 en +100 (beide centra)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van NK-DLI-productie
Tijdsspanne: Op dag van transplantatie (dag 0)
De haalbaarheid van de productie van geëxpandeerde NK-cel DLI zal worden gemeten. Primaire kwaliteitsmaatstaven van het NK-celproduct zijn het aantal NK-cellen dat kan worden geproduceerd (CD56+/cluster van differentiatie 3(CD3)- NK-cel doeldosis >= 1 * 10e7/kg lichaamsgewicht van ontvanger) evenals de mate van CD3 T-celbesmetting (doeldosis CD3+ T-cellen < 1 * 10e5 / kg lichaamsgewicht ontvanger).
Op dag van transplantatie (dag 0)
Veiligheid van NK DLI-infusie
Tijdsspanne: Dag +60 na transplantatie
De veiligheidsevaluatie heeft betrekking op transfusiegerelateerde bijwerkingen (koorts, bloeddrukdaling, reacties op de transfusieplaats, enz.) en wordt beoordeeld op het moment van NK DLI-infusie. De primaire veiligheidsmaatregel op lange termijn is de afwezigheid van acute graft-versus-hostziekte 30 dagen na de laatste NK DLI-infusie.
Dag +60 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van NK DLI-infusies
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste NK DLI
De werkzaamheid van NK DLI-infusies zal worden beoordeeld door evaluatie van de percentages van algehele en ziektevrije overleving en het percentage terugval van de ziekte. Aangezien dit een onderzoek met één arm is, zullen de beoordeelde uitkomstmaten worden vergeleken met die van historische controles die zijn behandeld met haplo-identieke HSCT zonder NK DLI-infusies.
5 jaar na laatste NK DLI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studie stoel: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-DLI Allo-Tx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren