NK DLI potilailla ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Natural Killer Cell Selected T-solu Depleted Donor Lymphocyte -infuusiot (NK-DLI) potilailla HLA-haploidenttisen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä on vaiheen I/II tutkimus erittäin valituista luovuttajien lymfosyytti-infuusioista potilailla, joille tehdään HLA-haploidenttinen hemopoieettinen kantasolusiirto. Potilaille tarjotaan "ennaltaehkäisevää" NK-DLI:tä varhain HSCT:n jälkeen.
Kolmea NK-soluinfuusion aikataulua tutkitaan: Basel-potilaat (aikuiset ja lapset) saavat NK-DLI:tä päivinä +40 ja +100 (ennakko-myöhäinen); Frankfurtin potilaat (lastenlääkärit) saavat NK-DLI:n päivinä +3, +40 ja +100 (ennakollinen aikaisin). Potilaille, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää NK-DLI:tä ja joilla on menetetty luovuttajan kimerismi tai merkkejä vähäisestä jäännössairaudesta, tarjotaan "terapeuttista" NK-DLI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti/krooninen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, lymfoidinen neoplasia, kiinteä kasvain tai luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
- potilaan (tai hänen laillisen edustajansa) allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on siirteen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen aktiivinen akuutti krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NK-solu DLI
|
NK DLI -tuotteita, jotka sisältävät > 1 10e7 NK-solua painokiloa kohden (BW) ja < 1 x 10e5 T-solua painokiloa kohti, annetaan päivinä +4 (vain Frankfurt) ja päivinä +40 ja +100 (molemmat keskukset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NK-DLI:n tuotannon toteutettavuus
Aikaikkuna: Siirtopäivänä (päivä 0)
|
Laajennetun NK-solu-DLI:n tuotannon toteutettavuutta mitataan.
NK-solutuotteen ensisijaisia laatumittauksia ovat syntyvien NK-solujen määrä (CD56+/differentiaatioklusteri 3(CD3)-NK-solutavoiteannos >= 1 * 10e7/kg vastaanottajan ruumiinpainoa) sekä aste. CD3 T-solukontaminaation (tavoite CD3+ T-soluannos < 1 * 10e5 / kg vastaanottajan ruumiinpainoa).
|
Siirtopäivänä (päivä 0)
|
|
NK DLI -infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä +60 siirron jälkeen
|
Turvallisuusarviointi koskee verensiirtoon liittyviä haittavaikutuksia (kuume, verenpaineen lasku, verensiirtokohdan reaktiot jne.), ja se arvioidaan NK DLI -infuusion aikana.
Ensisijainen pitkän aikavälin turvatoimenpide on akuutin graft-versus-host -taudin puuttuminen 30 päivää viimeisen NK DLI -infuusion jälkeen.
|
Päivä +60 siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NK DLI -infuusioiden tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen NK DLI:n jälkeen
|
NK DLI -infuusioiden tehokkuutta arvioidaan arvioimalla yleisen ja taudista vapaan eloonjäämisen astetta ja taudin uusiutumisnopeutta.
Koska tämä on yksihaarainen tutkimus, arvioituja tulosmittauksia verrataan haploidenttisellä HSCT:llä ilman NK DLI-infuusioita käsiteltyjen historiallisten kontrollien tuloksiin.
|
5 vuotta viimeisen NK DLI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Schwabe, MD, Universitatsklinikum Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Leukemia, imusolmukkeet
- Sarkooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Myosarkooma
- Lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Neuroblastooma
- Rabdomyosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-DLI Allo-Tx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .