NK DLI em pacientes após transplante de células-tronco hematopoéticas (HSCT) com antígeno leucocitário humano (HLA)
18 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Infusões de linfócitos de doadores com células T selecionadas Natural Killer (NK-DLI) em pacientes após transplante de células-tronco alogênicas HLA-haploidênticas
Este é um estudo de fase I/II de infusões de linfócitos de doadores altamente selecionados em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hemopoiéticas HLA-haploidênticas. Os pacientes receberão NK-DLI "preventivo" logo após o HSCT.
Serão estudados três esquemas de infusão de células NK: pacientes de Basel (adultos e pediátricos) receberão NK-DLI nos dias +40 e +100 (preemptivo-tardio); Os pacientes de Frankfurt (pediátricos) receberão NK-DLI nos dias +3, +40 e +100 (preemptivo precoce). Os pacientes que não receberam NK-DLI preventivo com perda no quimerismo do doador ou com evidência de doença residual mínima receberão NK-DLI "terapêutico".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia aguda/crônica, síndrome mielodisplásica, neoplasia linfóide, tumor sólido ou síndrome de falência da medula óssea
- consentimento informado assinado pelo paciente (ou seu representante legal)
Critério de exclusão:
- Pacientes com falha do enxerto
- Pacientes com qualquer grau de doença aguda ativa do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Célula NK DLI
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Produtos NK DLI contendo >1 10e7 células NK/kg de peso corporal (PC) e < 1 x 10e5 células T/kg de peso corporal são administrados nos dias +4 (somente Frankfurt) e nos dias +40 e +100 (ambos os centros)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da produção de NK-DLI
Prazo: No dia do transplante (dia 0)
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A viabilidade da produção de DLI de células NK expandidas será medida.
As medidas primárias de qualidade do produto de células NK são o número de células NK que podem ser produzidas (CD56+/cluster de diferenciação 3(CD3)- dose alvo de células NK >= 1 * 10e7/kg de peso corporal do receptor), bem como o grau de contaminação de células T CD3 (dose alvo de células T CD3+ < 1 * 10e5 / kg de peso corporal do receptor).
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No dia do transplante (dia 0)
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Segurança da infusão de NK DLI
Prazo: Dia +60 após o transplante
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A avaliação de segurança diz respeito aos eventos adversos associados à transfusão (febre, queda da pressão arterial, reações no local da transfusão, etc.) e é avaliada no momento da infusão de NK DLI.
A principal medida de segurança a longo prazo é a ausência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro 30 dias após a última infusão de NK DLI.
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Dia +60 após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das infusões de NK DLI
Prazo: 5 anos após o último NK DLI
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A eficácia das infusões de NK DLI será avaliada pela avaliação das taxas de sobrevida global e livre de doença e pela taxa de recidiva da doença.
Como este é um estudo de braço único, as medidas de resultado avaliadas serão comparadas com as dos controles históricos tratados com HSCT haploidêntico sem infusões de NK DLI.
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5 anos após o último NK DLI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Cadeira de estudo: Dirk Schwabe, MD, Universitatsklinikum Frankfurt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- NK-DLI Allo-Tx
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