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NK DLI in pazienti dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (HSCT) con antigene leucocitario umano (HLA)

18 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Infusioni di linfociti donatori impoveriti di linfociti T selezionati da cellule natural killer (NK-DLI) in pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche HLA-aploidentiche

Questo è uno studio di fase I/II su infusioni di linfociti di donatori altamente selezionati in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche HLA-aploidentiche. Ai pazienti verrà offerto NK-DLI "preventivo" subito dopo l'HSCT.

Saranno studiati tre programmi di infusione di cellule NK: i pazienti di Basilea (adulti e pediatrici) riceveranno NK-DLI nei giorni +40 e +100 (preemptive-late); I pazienti di Francoforte (pediatrici) riceveranno NK-DLI nei giorni +3, +40 e +100 (prelazione anticipata). Ai pazienti che non ricevono NK-DLI preventivo con perdita del chimerismo del donatore o con evidenza di malattia residua minima verrà offerto NK-DLI "terapeutico".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia acuta/cronica, sindrome mielodisplastica, neoplasia linfoide, tumore solido o sindrome da insufficienza del midollo osseo
  • consenso informato firmato del paziente (o del suo rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fallimento del trapianto
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) attiva acuta o cronica di qualsiasi grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLI delle cellule NK
Biologico: Cellule natural killer CD3-deplete/CD56+ selezionate raccolte da prodotti di aferesi
I prodotti NK DLI contenenti >1 10e7 cellule NK/kg di peso corporeo (PC) e < 1 x 10e5 cellule T/kg PC vengono somministrati nei giorni +4 (solo Francoforte) e nei giorni +40 e +100 (entrambi i centri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della produzione di NK-DLI
Lasso di tempo: Al giorno del trapianto (giorno 0)
Sarà misurata la fattibilità della produzione di DLI a cellule NK espanse. Le misure primarie di qualità del prodotto di cellule NK sono il numero di cellule NK che possono essere prodotte (CD56+/cluster di differenziazione 3(CD3)- dose obiettivo di cellule NK >= 1 * 10e7/kg di peso corporeo del ricevente) così come il grado di contaminazione da cellule T CD3 (dose obiettivo di cellule T CD3+ < 1 * 10e5 / kg di peso corporeo del ricevente).
Al giorno del trapianto (giorno 0)
Sicurezza dell'infusione di NK DLI
Lasso di tempo: Giorno +60 dopo il trapianto
La valutazione della sicurezza riguarda gli eventi avversi associati alla trasfusione (febbre, abbassamento della pressione arteriosa, reazioni nel sito di trasfusione, ecc.) e viene valutata al momento dell'infusione di NK DLI. La principale misura di sicurezza a lungo termine è l'assenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta 30 giorni dopo l'ultima infusione di NK DLI.
Giorno +60 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle infusioni di NK DLI
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo NK DLI
L'efficacia delle infusioni di NK DLI sarà valutata valutando i tassi di sopravvivenza globale e libera da malattia e il tasso di recidiva della malattia. Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, le misure di esito valutate saranno confrontate con quelle dei controlli storici trattati con HSCT aploidentico senza infusioni di NK DLI.
5 anni dopo l'ultimo NK DLI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Cattedra di studio: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-DLI Allo-Tx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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