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NK DLI chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (HLA)-antigène leucocytaire humain (HSCT)

18 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Infusions de lymphocytes de donneurs appauvris en lymphocytes T sélectionnés par cellules tueuses naturelles (NK-DLI) chez des patients après une greffe de cellules souches allogéniques HLA-haploidentiques

Il s'agit d'une étude de phase I/II sur des perfusions de lymphocytes de donneurs hautement sélectionnés chez des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques HLA-haploidentiques. Les patients se verront proposer une NK-DLI "préemptive" peu de temps après la GCSH.

Trois schémas de perfusion de cellules NK seront étudiés : les patients bâlois (adultes et pédiatriques) recevront NK-DLI aux jours +40 et +100 (préventif-tardif) ; Les patients de Francfort (pédiatriques) recevront NK-DLI les jours +3, +40 et +100 (préventif précoce). Les patients ne recevant pas de NK-DLI préemptif avec perte du chimérisme du donneur ou présentant des signes de maladie résiduelle minimale se verront proposer un NK-DLI "thérapeutique".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie aiguë/chronique, de syndrome myélodysplasique, de néoplasie lymphoïde, de tumeur solide ou de syndrome d'insuffisance médullaire
  • consentement éclairé signé du patient (ou de son représentant légal)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec échec de greffe
  • Patients avec n'importe quel grade de maladie chronique active du greffon contre l'hôte (GvHD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ILD des cellules NK
Biologique: Cellules tueuses naturelles sélectionnées appauvries en CD3/CD56+ collectées à partir de produits d'aphérèse
Les produits NK DLI contenant > 1 10e7 cellules NK/kg de poids corporel (PC) et < 1 x 10e5 lymphocytes T/kg de PC sont administrés aux jours +4 (Francfort uniquement) et aux jours +40 et +100 (les deux centres)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la production de NK-DLI
Délai: Au jour de la greffe (jour 0)
La faisabilité de la production de DLI de cellules NK expansées sera mesurée. Les principales mesures de qualité du produit de cellules NK sont le nombre de cellules NK qui peuvent être produites (CD56+/cluster de différenciation 3(CD3)- dose cible de cellules NK >= 1 * 10e7/kg de poids corporel du receveur) ainsi que le degré de contamination par les lymphocytes T CD3 (dose cible de lymphocytes T CD3+ < 1 * 10e5 / kg de poids corporel du receveur).
Au jour de la greffe (jour 0)
Sécurité de la perfusion NK DLI
Délai: Jour +60 après la greffe
L'évaluation de la sécurité concerne les événements indésirables liés à la transfusion (fièvre, chute de la pression artérielle, réactions au site de transfusion, etc.) et est évaluée au moment de la perfusion de NK DLI. La principale mesure de sécurité à long terme est l'absence de réaction aiguë du greffon contre l'hôte 30 jours après la dernière perfusion de NK DLI.
Jour +60 après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des perfusions NK DLI
Délai: 5 ans après le dernier NK DLI
L'efficacité des perfusions de NK DLI sera évaluée en évaluant les taux de survie globale et sans maladie et le taux de rechute de la maladie. Comme il s'agit d'une étude à un seul bras, les mesures des résultats évaluées seront comparées à celles des témoins historiques traités par GCSH haploidentique sans perfusions de NK DLI.
5 ans après le dernier NK DLI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chaise d'étude: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimé)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-DLI Allo-Tx

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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