Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NK DLI en pacientes después de un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (HSCT) con antígeno leucocitario humano (HLA)

18 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Infusiones de linfocitos de donantes agotados de células T seleccionadas con células asesinas naturales (NK-DLI) en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre HLA-haploidénticas

Este es un estudio de fase I/II de infusiones de linfocitos de donantes altamente seleccionados en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA. A los pacientes se les ofrecerá NK-DLI "preventivo" poco después del HSCT.

Se estudiarán tres programas de infusión de células NK: los pacientes de Basilea (adultos y pediátricos) recibirán NK-DLI los días +40 y +100 (preventivo-tardío); Los pacientes de Frankfurt (pediátricos) recibirán NK-DLI los días +3, +40 y +100 (preventivo temprano). A los pacientes que no reciben NK-DLI preventivo con pérdida en el quimerismo del donante o con evidencia de enfermedad residual mínima se les ofrecerá NK-DLI "terapéutico".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leucemia aguda/crónica, síndrome mielodisplásico, neoplasia linfoide, tumor sólido o síndrome de insuficiencia de la médula ósea
  • consentimiento informado firmado del paciente (o su representante legal)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracaso del injerto
  • Pacientes con cualquier grado de enfermedad activa aguda o crónica de injerto contra huésped (EICH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DLI de células NK
Biológico: Células asesinas naturales seleccionadas con CD3 reducido/CD56+ recolectadas de productos de aféresis
Los productos NK DLI que contienen >1 10e7 células NK/kg de peso corporal (BW) y < 1 x 10e5 células T/kg BW se administran en los días +4 (solo en Frankfurt) y en los días +40 y +100 (ambos centros)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la producción de NK-DLI
Periodo de tiempo: El día del trasplante (día 0)
Se medirá la viabilidad de la producción de DLI de células NK expandidas. Las medidas primarias de calidad del producto de células NK son el número de células NK que se pueden producir (CD56+/grupo de diferenciación 3(CD3)- dosis objetivo de células NK >= 1 * 10e7/kg de peso corporal del receptor), así como el grado de contaminación por células T CD3 (dosis objetivo de células T CD3+ < 1 * 10e5 / kg de peso corporal del receptor).
El día del trasplante (día 0)
Seguridad de la infusión NK DLI
Periodo de tiempo: Día +60 después del trasplante
La evaluación de seguridad se refiere a los eventos adversos asociados a la transfusión (fiebre, caída de la presión arterial, reacciones en el lugar de la transfusión, etc.) y se evalúa en el momento de la infusión de NK DLI. La principal medida de seguridad a largo plazo es la ausencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped 30 días después de la última infusión de NK DLI.
Día +60 después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las infusiones NK DLI
Periodo de tiempo: 5 años después de la última NK DLI
La eficacia de las infusiones de NK DLI se evaluará mediante la evaluación de las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad y la tasa de recaída de la enfermedad. Como se trata de un estudio de un solo brazo, las medidas de resultado evaluadas se compararán con las de los controles históricos tratados con HSCT haploidéntico sin infusiones de NK DLI.
5 años después de la última NK DLI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Silla de estudio: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Silla de estudio: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-DLI Allo-Tx

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir