NK DLI у пациентов после трансплантации человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток (HSCT)
18 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Инфузии донорских лимфоцитов с истощением Т-клеток (NK-DLI) у пациентов после HLA-гаплоидентичной трансплантации аллогенных стволовых клеток
Это исследование I/II фазы тщательно отобранных инфузий донорских лимфоцитов у пациентов, перенесших HLA-гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Пациентам будет предложена «упреждающая» NK-DLI сразу после ТГСК.
Будут изучены три схемы инфузии NK-клеток: Базельские пациенты (взрослые и педиатрические) будут получать NK-DLI в дни +40 и +100 (упреждающий-поздний); Франкфуртские пациенты (педиатрические) получат NK-DLI в дни +3, +40 и +100 (упреждающее раннее). Пациентам, не получающим упреждающую NK-DLI с потерей донорского химеризма или с признаками минимальной остаточной болезни, будет предложена «терапевтическая» NK-DLI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым/хроническим лейкозом, миелодиспластическим синдромом, лимфоидной неоплазией, солидной опухолью или синдромом недостаточности костного мозга
- подписанное информированное согласие пациента (или его законного представителя)
Критерий исключения:
- Пациенты с отторжением трансплантата
- Пациенты с любой степенью активной острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NK-клетки DLI
|
Продукты NK DLI, содержащие > 1·10 7 NK-клеток/кг массы тела (МТ) и < 1 x 10–5 Т-клеток/кг массы тела, вводят в дни +4 (только во Франкфурте), а также в дни +40 и +100 (оба центра).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность производства НК-ДЛИ
Временное ограничение: В день трансплантации (день 0)
|
Будет измерена возможность производства размноженных NK-клеток DLI.
Первичными показателями качества продукта NK-клеток являются количество NK-клеток, которые могут быть получены (CD56+/кластер дифференцировки 3(CD3)-Целевая доза NK-клеток >= 1 * 10e7/кг массы тела реципиента), а также степень контаминации CD3 Т-клетками (целевая доза CD3+ Т-клеток < 1 * 10e5/кг массы тела реципиента).
|
В день трансплантации (день 0)
|
|
Безопасность инфузии NK DLI
Временное ограничение: День +60 после пересадки
|
Оценка безопасности касается нежелательных явлений, связанных с трансфузией (лихорадка, падение артериального давления, реакции в месте переливания и т. д.), и оценивается во время инфузии NK DLI.
Первичной долгосрочной мерой безопасности является отсутствие острой реакции «трансплантат против хозяина» через 30 дней после последней инфузии NK DLI.
|
День +60 после пересадки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность инфузий NK DLI
Временное ограничение: 5 лет после последней NK DLI
|
Эффективность инфузий NK DLI будет оцениваться путем оценки показателей общей выживаемости и безрецидивной выживаемости, а также частоты рецидивов заболевания.
Поскольку это исследование с одной группой, оцениваемые показатели результатов будут сравниваться с показателями контрольной группы в прошлом, получавших гаплоидентичную ТГСК без инфузий NK DLI.
|
5 лет после последней NK DLI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Учебный стул: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Лейкемия, лимфоидная
- Саркома
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Новообразования, мышечная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Миосаркома
- Лимфома
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Нейробластома
- Рабдомиосаркома
Другие идентификационные номера исследования
- NK-DLI Allo-Tx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .