NK DLI humán leukocita antigén (HLA) – haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni betegekben
2024. március 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Natural Killer Cell Selected T-cell Depleted Donor Lymphocyte Infúziók (NK-DLI) HLA-haploidentikus allogén őssejt-transzplantációt követő betegekben
Ez egy I/II. fázisú vizsgálat, amely nagymértékben szelektált donor limfocita infúziókat vizsgál HLA-haploidentikus hemopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. A betegeket a HSCT után korán „megelőző” NK-DLI-t kínálnak.
Az NK-sejt-infúzió három ütemezését tanulmányozzák: A bázeli betegek (felnőtt és gyermekgyógyászati) NK-DLI-t kapnak a +40. és +100. napon (előző-késői); A frankfurti betegek (gyermekgyógyászati) a +3., +40. és +100. napon kapnak NK-DLI-t (korai megelőző). Azoknak a betegeknek, akik nem kapnak preemptív NK-DLI-t, és a donor kimérizmusa elveszett, vagy akiknél minimális maradványbetegség mutatkozik, "terápiás" NK-DLI-t ajánlanak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut/krónikus leukémiában, myelodysplasiás szindrómában, limfoid neoplasiában, szolid tumorban vagy csontvelő-elégtelenség szindrómában szenvedő betegek
- a beteg (vagy törvényes képviselője) aláírt beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Átültetési elégtelenségben szenvedő betegek
- Bármilyen fokozatú aktív akut krónikus graft-versus-host betegségben (GvHD) szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NK sejt DLI
|
A >1 10e7 NK sejt/ttkg (BW) és < 1 x 10e5 T-sejt/ttkg tartalmú NK DLI termékeket a +4. napon (csak Frankfurtban), valamint a +40. és +100. napon (mindkét központban) adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NK-DLI gyártás megvalósíthatósága
Időkeret: Az átültetés napján (0. nap)
|
Felmérik az expandált NK-sejt DLI előállításának megvalósíthatóságát.
Az NK-sejt termék elsődleges minőségi mérőszáma a termelhető NK-sejtek száma (CD56+/differenciálódási klaszter 3(CD3)-NK-sejt céldózis >= 1 * 10e7/kg testtömeg a recipiens), valamint a mértéke. a CD3 T-sejt szennyeződés (cél CD3+ T-sejt dózis < 1 * 10e5 / a recipiens testtömeg-kg).
|
Az átültetés napján (0. nap)
|
|
Az NK DLI infúzió biztonsága
Időkeret: +60 nap az átültetés után
|
A biztonsági értékelés a transzfúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekre (láz, vérnyomásesés, transzfúzió helyén fellépő reakciók stb.) vonatkozik, és az NK DLI infúzió beadásakor kerül értékelésre.
Az elsődleges hosszú távú biztonsági intézkedés az akut graft-versus-host betegség hiánya az utolsó NK DLI infúzió után 30 nappal.
|
+60 nap az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NK DLI infúziók hatékonysága
Időkeret: 5 évvel az utolsó NK DLI után
|
Az NK DLI infúziók hatékonyságát a teljes és a betegségmentes túlélés, valamint a betegség kiújulásának aránya alapján értékelik.
Mivel ez egy egykarú vizsgálat, a kiértékelt eredményeket összehasonlítják a haploidentikus HSCT-vel, NK DLI infúzió nélkül kezelt történelmi kontrollok eredményeivel.
|
5 évvel az utolsó NK DLI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Tanulmányi szék: Dirk Schwabe, MD, Universitatsklinikum Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 30.
Első közzététel (Becsült)
2011. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Leukémia, limfoid
- Szarkóma
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neoplazmák, izomszövetek
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Myosarcoma
- Limfóma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Neuroblasztóma
- Rhabdomyosarcoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-DLI Allo-Tx
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .