人类白细胞抗原 (HLA)-半相合造血干细胞移植 (HSCT) 后患者的 NK DLI
2024年3月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
HLA半相合同种异体干细胞移植后患者的自然杀伤细胞选择的T细胞耗尽供体淋巴细胞输注（NK-DLI）
这是一项针对接受 HLA 半相合造血干细胞移植的患者进行高度选择的供体淋巴细胞输注的 I/II 期研究。 患者将在 HSCT 后早期接受“先发制人”的 NK-DLI。
将研究三种 NK 细胞输注时间表： 巴塞尔患者（成人和儿童）将在 +40 天和 +100 天（先发制人-晚期）接受 NK-DLI；法兰克福患者（儿科）将在 +3、+40 和 +100 天（提前抢先）接受 NK-DLI。 未接受先发制人 NK-DLI 且供体嵌合体缺失或有微小残留病证据的患者将接受“治疗性”NK-DLI。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有急性/慢性白血病、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤、实体瘤或骨髓衰竭综合征的患者
- 患者（或其法定代理人）签署的知情同意书
排除标准：
- 移植失败患者
- 患有任何级别的活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NK细胞DLI
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含有 >1 10e7 NK 细胞/kg 体重 (BW) 和 < 1 x 10e5 T 细胞/kg BW 的 NK DLI 产品在 +4 天（仅法兰克福）以及 +40 和 +100 天（两个中心）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NK-DLI生产的可行性
大体时间：移植当天（第 0 天）
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将测量扩大 NK 细胞 DLI 生产的可行性。
NK 细胞产品的主要质量指标是可以产生的 NK 细胞数量（CD56+/分化簇 3(CD3)- NK 细胞目标剂量 >= 1 * 10e7/kg 受体体重）以及程度CD3 T 细胞污染（目标 CD3 + T 细胞剂量 < 1 * 10e5 / 接受者体重）。
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移植当天（第 0 天）
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NK DLI 输液的安全性
大体时间：移植后+60天
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安全性评估涉及与输血相关的不良事件（发烧、血压下降、输血部位反应等），并在 NK DLI 输注时进行评估。
主要的长期安全措施是在最后一次 NK DLI 输注后 30 天没有出现急性移植物抗宿主病。
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移植后+60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NK DLI 输液的功效
大体时间：上次 NK DLI 后 5 年
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NK DLI 输注的功效将通过评估总生存率和无病生存率以及疾病复发率来评估。
由于这是一项单臂研究，因此评估的结果指标将与使用未经 NK DLI 输注的半相合 HSCT 治疗的历史对照的指标进行比较。
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上次 NK DLI 后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jakob Passweg, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 学习椅：Dirk Schwabe, MD、Universitatsklinikum Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计的)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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