Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NK DLI u pacjentów po przeszczepieniu ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA)-haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Infuzje limfocytów dawcy z wyselekcjonowanymi komórkami T zubożonymi w komórki NK-DLI (ang. Natural Killer Cell) u pacjentów po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA

Jest to badanie fazy I/II dotyczące wysoce wyselekcjonowanych infuzji limfocytów od dawców u pacjentów poddawanych przeszczepowi hemopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA. Pacjentom zostanie zaoferowane „prewencyjne” NK-DLI wcześnie po HSCT.

Zbadane zostaną trzy schematy infuzji komórek NK: pacjenci z Bazylei (dorośli i dzieci) otrzymają NK-DLI w dniach +40 i +100 (prewencyjny-późny); Pacjenci z Frankfurtu (pediatryczni) otrzymają NK-DLI w dniach +3, +40 i +100 (wcześnie z wyprzedzeniem). Pacjentom nieotrzymującym zapobiegawczego NK-DLI z utratą chimeryzmu dawcy lub z objawami minimalnej choroby resztkowej zostanie zaoferowane „terapeutyczne” NK-DLI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą/przewlekłą białaczką, zespołem mielodysplastycznym, nowotworem limfatycznym, guzem litym lub zespołem niewydolności szpiku kostnego
  • podpisana świadoma zgoda pacjenta (lub jego przedstawiciela ustawowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepowodzeniem przeszczepu
  • Pacjenci z aktywną, ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi dowolnego stopnia (GvHD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLI komórki NK
Biologiczny: Komórki NK pozbawione CD3/wyselekcjonowane pod kątem CD56+ zebrane z produktów aferezy
Produkty NK DLI zawierające >1 10e7 komórek NK/kg masy ciała (m.c.) i < 1 x 10e5 komórek T/kg m.c. podaje się w dniach +4 (tylko Frankfurt) oraz w dniach +40 i +100 (oba ośrodki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność produkcji NK-DLI
Ramy czasowe: W dniu przeszczepu (dzień 0)
Zmierzona zostanie wykonalność produkcji rozszerzonych komórek NK DLI. Podstawowymi miernikami jakości produktu komórek NK są liczba komórek NK, które można wytworzyć (CD56+/klaster różnicowania 3(CD3)- docelowa dawka komórek NK >= 1 * 10e7/kg masy ciała biorcy) oraz stopień zanieczyszczenia limfocytami T CD3 (docelowa dawka limfocytów T CD3+ < 1 * 10e5/kg masy ciała biorcy).
W dniu przeszczepu (dzień 0)
Bezpieczeństwo infuzji NK DLI
Ramy czasowe: Dzień +60 po przeszczepie
Ocena bezpieczeństwa dotyczy zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją (gorączka, spadek ciśnienia krwi, odczyny w miejscu przetoczenia itp.) i jest oceniana w czasie wlewu NK DLI. Głównym długoterminowym środkiem bezpieczeństwa jest brak ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi 30 dni po ostatnim wlewie NK DLI.
Dzień +60 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność infuzji NK DLI
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim NK DLI
Skuteczność infuzji NK DLI zostanie oceniona przez ocenę wskaźników przeżycia całkowitego i wolnego od choroby oraz wskaźnika nawrotów choroby. Ponieważ jest to badanie jednoramienne, oceniane miary wyniku zostaną porównane z wynikami historycznych kontroli leczonych haploidentycznym HSCT bez infuzji NK DLI.
5 lat po ostatnim NK DLI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Dirk Schwabe, MD, Universitätsklinikum Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-DLI Allo-Tx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj