신장 이식 수혜자에서 de Novo 1일 1회 서방형 타크로리무스(LCPT)의 투여 전략
연구 개요
상태
정황
상세 설명
살아 있거나 사망한 기증자의 장기가 신장 이식에 사용 가능해지면 환자를 식별합니다. 신장 이식을 받기 전에 피험자는 이식 당일에 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. 이식 수술 전 준비 과정에서 환자가 자발적으로 포함되면 수술에 동의하고 동시에 연구에 동의합니다. 이식 수술을 수행하는 이식 외과 의사는 정보에 입각한 동의를 얻을 뿐만 아니라 포함 및 제외 기준에 대해 환자를 선별할 책임이 있습니다. 환자는 연구에 포함되기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 동의서 사본을 받게 됩니다. 각 잠재적 참가자는 동의를 제공하기 전에 이식 외과 의사가 접근하고 연구와 관련된 모든 정보를 알립니다. 채용을 위한 어떠한 광고도 수행되지 않으며 참여에 대한 어떠한 보상도 제공되지 않습니다.
이 연구는 Temple University Hospital(TUH)에서 수행된 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다. 모든 참가자는 이 연구와 관련된 모든 절차에 동의합니다. 이 연구는 QUEST 설문지(첨부)를 활용하여 1개월에 떨림의 심각도를 평가할 것입니다. 수집할 데이터에는 타크로리무스 최저 수준, 연구 약물 투여, 헤모글로빈 A1c, 떨림 발생률 및 중증도, 칼륨, 사구체 여과율 및 거부 에피소드가 포함됩니다.
Day 0 연구 약물(tacrolimus)은 모든 환자에 대해 0.13/mg/kg/일로 시작되었습니다(개시일은 이식 외과 의사의 재량에 따라 결정됨).
0-4일 24시간마다 확인된 입원 환자 실험실 매개변수(혈청 크레아티닌, 타크롤리무스 수준, 사구체 여과율, 칼륨, 혈당)
4-30일 월요일, 수요일 및 금요일에 매주 3회 외래 실험실 매개변수 확인(혈청 크레아티닌, 타크롤리무스 수준, 사구체 여과율, 칼륨, 혈당)
30일 방문(5일 이내) 타크로리무스 최저 수준, 혈청 크레아티닌, 예상 사구체 여과율, 혈청 칼륨 및 혈당을 그립니다. 참가자와 함께 떨림 설문지를 작성하십시오.
30일 방문 동안 또는 그 이전 대사 효소 활성의 시험을 위해 분석하기 위해 수행된 구강 면봉(이는 타크로리무스를 대사하는 환자의 능력을 결정하기 위해 수행될 것임)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
템플대학병원 신장이식 프로그램에서 신장이식을 받는 만 18세 이상의 성인 환자로서 연구 참여에 대한 동의 및 자원자를 이해할 수 있는 자
제외 기준:
등록 시 다중 장기 이식 예정 영어를 구사하지 못하는 임산부 중등도-중증 간 장애(Child Pugh > 10 또는 빌리루빈 > 2) 타크로리무스 또는 제제의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 포함하여 타크로리무스 기반 제품에 대한 기존 금기 병용 약물 복용 Fluconazole, voriconazole, posaconazole, isavuconazole, itraconazole, ketoconazole, diltiazem, verapamil, metronidazole, erythromycin, clarithromycin, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, carbamaze를 포함한 타크로리무스와 강한 약물간 상호 작용 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 소나무, 세인트 존스 워트, 에파비렌즈, 네이브라핀, 에트라비린, 아타자나비르, 다루나비르, 포삼프레나비르, 인디나비르, 로피나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 티프라나비르, 코비시스타트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 서방형 0.13mg/kg/일
Tacrolimus 서방형은 신장 이식 수술 후 3일 이내에 시작됩니다.
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모든 환자에 대해 0.13/mg/kg/일에서 연구 약물(tacrolimus 서방형) 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일 단위로 측정된 Tacrolimus 확장 방출 개시부터 최초 치료용 Tacrolimus 최저 농도까지의 시간
기간: 신장 이식 후 첫 30일 이내
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치료용 타크로리무스 여물통= 8-10ng/mL
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신장 이식 후 첫 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내 평균 추정 사구체 여과율
기간: 30 일
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eGFR
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30 일
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떨림이 삶의 질에 영향을 미치지 않는 참가자 수
기간: 신장이식 30일 후
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떨림이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 자체 평가를 포함하는 QUEST 설문지를 통해 평가됩니다. 떨림에 대한 영향과 관련된 다음 영역은 이 척도로 평가됩니다.
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신장이식 30일 후
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연구 기간 동안 체중 기반 타크로리무스 용량
기간: 30 일
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연구 기간 동안 체중 기반 타크로리무스 용량
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30 일
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연구 기간 동안의 타크로리무스 용량
기간: 30 일
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연구 기간 동안의 타크로리무스 용량
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30 일
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연구 기간 동안 타크로리무스 최저 수준
기간: 30 일
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연구 기간 동안 타크로리무스 최저 수준
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30 일
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치료 농도에서 체중 기반 Tacrolimus 용량
기간: 최대 30일까지 치료용 타크로리무스 농축 시
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치료 농도에서 체중 기반 타크로리무스 용량
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최대 30일까지 치료용 타크로리무스 농축 시
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치료 타크로리무스 농도에서의 타크로리무스 용량
기간: 최대 30일까지 치료용 타크로리무스 농축 시
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치료 타크로리무스 농도에서 타크로리무스 용량
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최대 30일까지 치료용 타크로리무스 농축 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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