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절박성 요실금에 대한 뇌 중심 요법 대 약물 : 최면 요법 또는 약물 요법 (Hyp-hOP)

2019년 4월 15일 업데이트: Yuko Komesu, University of New Mexico

절박성 요실금에 대한 뇌 중심 치료 프로토콜 대 약물 RCT: 최면 요법 또는 약물 요법

이 연구는 절박성 요실금 여성(약 150-160명)이 최면 요법 또는 약물 요법에 무작위 배정되고 2, 6 및 12개월에 평가되는 무작위 대조 시험입니다. UUI 에피소드를 줄이는 약물 요법. 최면 요법은 입증된 설문지 및/또는 기타 일기 매개변수를 기반으로 증상이나 삶의 질을 감소시키는 데 있어 약물 요법보다 우월하거나 다르지 않을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적 1차: 최면 요법과 약물 요법 그룹 간의 배뇨 일지에 대한 2개월 추적에서 절박성 요실금(UUI) 에피소드의 변화를 비교하기 위해(최면 요법이 UUI를 치료하는 데 약물 요법만큼 효과적이고 지속 가능한지 여부를 결정하기 위해)

2차 분석:

  • 6개월 및 12개월 추적 관찰에서 UUI 에피소드의 변화를 비교하여 최면 요법이 UUI 치료에 약물 요법만큼 효과적인지 확인하기 위해
  • 설문 결과와 배뇨 빈도의 변화를 비교하여 UUI를 치료할 때 최면 요법이 약물 요법과 다른지 여부를 결정하기 위해
  • 과민성 방광(OAB) 인식 도구를 관리한 후 등록했습니다. 참가자는 배뇨 일지를 유지한 다음 약물 요법과 기존 행동 요법 또는 최면 요법과 기존 행동 요법으로 무작위 배정됩니다. 약 150-160명의 여성이 무작위 배정됩니다.

무작위화는 다양한 순열 블록 크기에서 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 사용하여 발생합니다. 데이터 입력을 수행하는 연구 인력은 참가자의 치료에 가려질 것입니다. 참가자를 치료에 마스킹하는 것은 불가능합니다. 참가자는 2,6 및 12개월에 팔로우됩니다. 측정은 치료 전, 치료 방문 완료 후(약 8주), 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 1차 분석은 치료 의도입니다. 2차 결과에 대한 탐색적 분석도 수행됩니다.

연구 방문: UUI 참가자 선별: 연구 정보 제공. 스크리닝 질문지 제공. 방문 1 등록: 적격성에 대한 공식 스크리닝, 배뇨 일지 검토, 적격한 경우, 연구 설문지 관리로 얻은 서면 동의, 인구 통계 및 과거 병력 관리 양식, 골반 장기 탈출증 정량(POP-Q) 시험 및 최면 감수성 시험이 예정되어 있습니다. 참가자는 무작위 배정 전에 최면 감수성 검사를 받습니다. 참가자는 치료에 무작위로 배정되어 연락을 취하고 치료가 준비되었습니다. 최면 요법 그룹: 8주 동안 매주 치료를 받습니다. 약물 요법 그룹: 8주 동안 주간 상담 세션: 최면 요법 또는 약물 상담 완료 후, f/u 배뇨 일지 수집 및 연구 설문지 작성. 제공되는 두 가지 장기 작용 항콜린성 약물(장기 작용 Tolterodine 또는 Extended Release Oxybutynin 또는 이에 상응하는 일반 대체물) 중 하나입니다.

6개월 및 12개월 추적: 약리요법 피험자는 1년 동안 약물 치료를 받고 최면요법 피험자는 오디오 녹음의 도움으로 1년 동안 자기 최면을 계속하도록 권장되며, 6-12개월 사이에 1회의 선택적 최면 요법 세션이 있습니다.

참가자는 약물 요법 및 최면 요법 세션에 대해 정보를 얻었으며 오디오 녹음 및 절차 매뉴얼을 준수하는지 검토했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:(무작위 시험의 경우)

  1. 임신하지 않은 영어권 여성
  2. 18세 이상
  3. 과민성 방광(OAB) 인식 점수 ≥ 8
  4. ≥ 3개월 동안 매주 3회 UUI 에피소드

제외 기준: (무작위 시험의 경우)

  1. 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 치매와 같은 신경계 질환의 병력이 있는 여성
  2. 정신 분열증 또는 치료되지 않은 양극성 장애 또는 현재 약물 또는 알코올 의존의 병력
  3. 지난 3주 이내에 UUI에 대한 항콜린제를 복용한 여성(UUI에 대한 항콜린제를 복용했지만 > 3주 이전에 중단한 여성은 연구에 참여할 수 있음) 또는 UUI를 치료하기 위해 천골 신경조절제를 사용했거나 UUI 치료를 위한 지난 12개월 동안의 Onabotulinum toxin A
  4. 항콜린성 약물에 대한 금기 사항(치료되지 않은 협우각 녹내장, 상당한 요폐 또는 위폐류)
  5. 임신부 또는 수유부, 내년에 임신할 계획이 있는 여성 또는 연구 참여 연도 동안 성관계를 가질 경우 피임을 할 의사가 없는 폐경 전 여성(자궁절제술은 피임의 한 형태로 간주됨)
  6. 치료되지 않은 요로 감염
  7. UUI 증상의 원인이 될 수 있는 처녀막(POP-Q 포인트 ≥ 1+)을 지나 확장되는 탈출증
  8. 대부분의 연구 치료 약속을 지킬 수 없거나 신뢰할 수 있는 연락 전화번호 또는 연구 담당자와의 통신 방법이 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항콜린제
두 가지 표준 장기 작용 항콜린제(Long Acting Tolterodine 또는 Extended Release Oxybutynin) 중 하나를 투여합니다. 피험자는 약물과 함께 8주 동안 약물 상담을 받습니다. 약은 1년 동안 계속됩니다.
의약품: 항콜린제
이 연구는 두 가지 표준, 오래 지속되는 항콜린성 약물 및 용량 중 하나를 사용할 것입니다. 약물 요법 상담 세션도 훈련된 연구 인력에 의해 8주 이상 관리됩니다. 약물 요법 상담 세션은 오디오로 녹음되고 하나 이상의 세션은 연구 담당자가 검토하여 약물 상담사가 표준화된 방식으로 세션을 관리하는지 확인합니다. 알약 수는 8주간의 약물 요법 상담이 끝날 때 수행됩니다. 피험자에게는 1년 동안 약물이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Tolterodine(Detrol LA 또는 동등한 제네릭)
  • 옥시부티닌(Ditropan Extended Release 또는 이에 상응하는 제네릭)
활성 비교기: 최면 요법
피험자는 8주 동안 대략 매주 최면 요법 세션을 받게 되며 가정 연습을 위해 디지털 녹음을 수신/다운로드합니다. 피험자는 1년 동안 자기 최면 +/또는 녹음을 듣도록 권장됩니다.
행동: 최면 요법
최면 요법은 인증되고 훈련된 임상 최면 요법사에 의해 8주에 걸쳐 대략 매주 시행됩니다. 세션은 오디오 녹음되고 하나 이상의 세션은 최면 치료사가 표준화된 방식으로 최면 요법 세션을 관리하는지 확인하기 위해 연구 담당자가 검토합니다. 피험자는 최면 요법 세션의 가정 연습을 위해 특별히 준비된 디지털 녹음을 받거나 다운로드합니다. .8주간의 치료 후 피험자는 계속해서 자기 최면을 연습하고/하거나 가정에서 디지털 녹음을 들을 수 있도록 권장되며 이 연습은 연구 기간 1년 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절박성 요실금 삽화의 비율 변화
기간: 기준선 및 2개월 후속 조치
최면 요법과 약물 요법을 비교하여 기준선에서 2개월까지 UUI 에피소드의 백분율 변화
기준선 및 2개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절박성 요실금 삽화의 비율 변화
기간: 6 개월
최면 요법과 약물 요법을 비교한 차이는 평균 UUI 에피소드의 백분율 변화
6 개월
절박성 요실금 삽화의 비율 변화
기간: 12 개월
최면 요법과 약물 요법을 비교하여 기준선에서 12개월까지 UUI 에피소드 중앙값의 변화율
12 개월
과잉 활동성 방광 설문지 약식 증상 귀찮음
기간: 2 개월
과민성 방광 설문지 약식 증상 귀찮음 척도. 하위 척도 범위는 0-100입니다. 숫자가 높을수록 나쁨(더 귀찮음), 숫자가 낮을수록 좋음(덜 귀찮음)
2 개월
과잉 활동성 방광 설문지 약식 증상 귀찮음
기간: 6 개월
Overactive Bladder Questionnaire 약식 증상 귀찮음. 하위 범위는 0-100입니다. 숫자가 높을수록 나쁨(더 귀찮음), 숫자가 낮을수록 좋음(덜 귀찮음)
6 개월
과잉 활동성 방광 설문지 약식 증상 귀찮음
기간: 12 개월
Overactive Bladder Questionnaire 약식 증상 귀찮음. 하위 범위는 0-100입니다. 숫자가 높을수록 나쁨(더 귀찮음), 숫자가 낮을수록 좋음(덜 귀찮음)
12 개월
과잉 활동성 방광 설문지 약식 삶의 질
기간: 2 개월
과민성 방광 설문지 - 약식 삶의 질. 점수가 높을수록 좋고(삶의 질이 높음) 점수가 낮을수록 좋지 않습니다(삶의 질이 낮음). 하위 점수 범위 0-100.
2 개월
과잉 활동성 방광 설문지 약식 삶의 질
기간: 6 개월
과민성 방광 설문지 약식 삶의 질. 점수가 높을수록 좋고(삶의 질이 높음) 점수가 낮을수록 좋지 않습니다(삶의 질이 낮음). 하위 척도 점수 범위 0-100.
6 개월
과잉 활동성 방광 설문지 약식 삶의 질
기간: 12 개월
과민성 방광 설문지 - 약식 삶의 질. 점수가 높을수록 좋고(삶의 질이 높음) 점수가 낮을수록 좋지 않습니다(삶의 질이 낮음). 점수 범위 0-100.
12 개월
방광 일기의 공허
기간: 2 개월
3일 방광 일지의 총 배뇨 수.
2 개월
방광 일기의 공허
기간: 6 개월
3일 방광 일지의 배뇨 횟수
6 개월
방광 일기의 공허
기간: 12 개월
3일 방광 일지의 배뇨 횟수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 정보는 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다. 우리 IRB는 다른 사람들이 그들의 데이터를 사용할 수 있도록 하기 위해 참가자들에게 재동의를 요구했습니다. 이러한 추가 동의서에 서명한 참가자의 정보만 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 결과에 대한 원고가 게재 승인된 후 6개월. 원고 승인 예상 시기 2019년 7월. 예상 가용성 3-5년.

IPD 공유 액세스 기준

Komesu 박사와 Ketai 박사가 요청을 검토합니다. 액세스 기준에는 데이터 공유에 동의한 사람들의 비식별화된 데이터 세트(잠재적 식별자로 해석될 수 있는 방문 날짜의 비식별화 포함)가 포함됩니다. PI가 진행 중인 2차 원고에 대한 데이터는 PI가 해당 데이터를 출판 후 6개월 후에 게시한 후에만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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