소라페닙에 실패한 진행성 간암 환자를 치료하기 위한 변형 백시니아 바이러스의 2b상 연구 (TRAVERSE)
JX-594(백시니아 GM-CSF/TK-비활성화 바이러스)와 소라페닙 치료에 실패한 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 최상의 지지 요법 대 최선의 지지 요법의 2b상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, 미국
- Stanford Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국
- Billings Clinic
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국
- Saint Joseph's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, 미국
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hopsital Research Institute
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- CHU d'Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69317
- Hopital de la croix rousse
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 조직 생검(조직학적/세포학적 진단) 또는 임상적 진단에 의한 원발성 간암의 진단
- 이전에 ≥ 14일 동안 소라페닙으로 치료를 받았고 불내성 또는 방사선학적 진행으로 인해 무작위 배정 최소 14일 전에 소라페닙 치료를 중단했습니다. 참고: 소라페닙은 HCC에 대해 가장 최근에 받은 치료일 필요는 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 차일드-푸 클래스 A; 또는 임상적으로 유의한 복수가 없는 Child-Pugh Class B7
- 헤마토크릿 ≥30% 또는 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 종양 상태: 간에서 측정 가능한 생존 가능한 종양 및 영상 유도 하에 주사 가능; 이전 국소 치료를 받지 않았거나 이전 국소 치료 이후 생존 가능한 종양 크기가 >25% 성장한 간 종양이 하나 이상 있습니다.
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 14일 이내에 소라페닙을 투여받았음
- 무작위 배정 후 28일 이내에 소라페닙 이외의 전신 항암 요법을 받은 자
- JX-594로 사전 치료
- 혈소판 수 < 50,000 PLT/ mm3
- 총 백혈구 수 < 2,000 cells/mm3
- 이전 또는 계획된 장기 이식
- 기저 질환(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물
- 심각하거나 불안정한 심장 질환
- 임상 증상과 관련된 생존 가능한 CNS 악성 종양
- 임신 또는 유아 간호
- 염증성 피부 상태의 병력(예: 사전 치료가 필요한 습진, 아토피성 피부염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
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환자는 A군 또는 B군에 2:1로 무작위 배정되어 1일, 8일, 22일, 6주, 12주 및 18주에 6가지 치료와 필요에 따라 최상의 지지 요법을 받게 됩니다.
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다른: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
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환자는 A군 또는 B군에 2:1로 무작위 배정되며 필요에 따라 최상의 지지 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 진행 또는 사망까지 6주마다 CT 스캔, 최대 21개월 평가
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소라페닙 치료에 실패한 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 최상의 지지 요법(Arm B)을 받는 환자와 비교하여 JX-594와 최상의 지지 요법(Arm A)을 받는 환자의 전체 생존을 결정합니다.
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진행 또는 사망까지 6주마다 CT 스캔, 최대 21개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간
기간: 진행 또는 사망까지 6주마다 CT 스캔, 최대 21개월 평가
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HCC에 대한 mRECIST를 기반으로 팔 B와 비교하여 팔 A의 종양 진행 시간(TTP)을 결정합니다.
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진행 또는 사망까지 6주마다 CT 스캔, 최대 21개월 평가
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삶의 질
기간: 최대 21개월 평가(평균)
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B군과 비교하여 A군에서 치료받은 환자의 삶의 질(QoL)을 결정합니다.
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최대 21개월 평가(평균)
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종양 반응
기간: 진행 또는 사망까지 6주마다 CT 스캔, 최대 21개월(평균) 평가
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Arm A 대 Arm B의 HCC에 대한 mRECIST를 기반으로 종양 반응 결정
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진행 또는 사망까지 6주마다 CT 스캔, 최대 21개월(평균) 평가
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JX594의 안전 프로필
기간: 최대 21개월 평가(평균)
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안전성은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수에 의해 평가됩니다.
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최대 21개월 평가(평균)
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증상 진행까지의 시간
기간: 최대 21개월 평가(평균)
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팔 B와 비교하여 팔 A의 진행 시간을 결정합니다.
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최대 21개월 평가(평균)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- JX594-HEP018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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