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改良痘苗病毒治疗索拉非尼失败的晚期肝癌患者的 2b 期研究 (TRAVERSE)

2026年7月6日 更新者：Jennerex Biotherapeutics

JX-594（牛痘 GM-CSF / TK 灭活病毒）加最佳支持治疗与索拉非尼治疗失败的晚期肝细胞癌患者的最佳支持治疗的 2b 期随机试验

本研究旨在确定 JX-594 (Pexa-Vec) 加最佳支持治疗是否比索拉非尼治疗失败的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的最佳支持治疗更有效地提高生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).

Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.

The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 法国
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
        • CHU d'Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
        • Hopital Purpan
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、美国
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • University Of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、美国
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery
  • 韩国
      • Daegu、韩国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan、韩国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan、韩国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韩国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 通过组织活检（组织学/细胞学诊断）或临床诊断诊断原发性 HCC
  • 先前接受索拉非尼治疗 ≥ 14 天，并且由于不耐受或影像学进展在随机分组前至少 14 天停止索拉非尼治疗 注意：索拉非尼不需要是最近接受的 HCC 治疗
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • Child-Pugh A 级；或 Child-Pugh B7 级，无临床显着腹水
  • 血细胞比容≥30% 或血红蛋白≥10 g/dL
  • 肿瘤状态：肝脏中可测量的活肿瘤，在影像引导下可注射；肝脏中至少有一个肿瘤未接受过局部区域治疗，或自先前局部区域治疗以来活肿瘤大小增长 >25%。

关键排除标准：

  • 随机分组前 14 天内接受索拉非尼治疗
  • 在随机分组后 28 天内接受过索拉非尼以外的全身抗癌治疗
  • 先前使用 JX-594 治疗
  • 血小板计数 < 50,000 PLT/ mm3
  • 白细胞总数 < 2,000 个细胞/mm3
  • 先前或计划中的器官移植
  • 由于基础疾病（例如， 艾滋病毒/艾滋病）和/或药物
  • 严重或不稳定的心脏病
  • 与临床症状相关的活的 CNS 恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳婴儿
  • 炎症性皮肤病史（例如，需要先前治疗的湿疹、特应性皮炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
生物：JX-594重组疫苗GM-CSF
患者将以 2:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组，并在第 1、8、22 天、第 6 周、第 12 周和第 18 周接受 6 次治疗，并根据需要接受最佳支持治疗。
其他：Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
其他：最佳支持治疗
患者将按 2:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组，并将根据需要接受最佳支持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：每六周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展或死亡，评估长达 21 个月
在索拉非尼治疗失败的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者中，确定接受 JX-594 加最佳支持治疗的患者（A 组）与接受最佳支持治疗的患者（B 组）的总生存期。
每六周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展或死亡，评估长达 21 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤进展时间
大体时间：每六周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展或死亡，评估长达 21 个月
基于针对 HCC 的 mRECIST，确定 A 组与 B 组相比的肿瘤进展时间 (TTP)。
每六周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展或死亡，评估长达 21 个月
生活质量
大体时间：评估长达 21 个月（平均）
确定在 A 组和 B 组中接受治疗的患者的生活质量 (QoL)。
评估长达 21 个月（平均）
肿瘤反应
大体时间：每 6 周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展或死亡，评估长达 21 个月（平均）
基于 mRECIST 确定 A 组与 B 组 HCC 的肿瘤反应
每 6 周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展或死亡，评估长达 21 个月（平均）
JX594的安全简介
大体时间：评估长达 21 个月（平均）
安全性将通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量进行评估
评估长达 21 个月（平均）
症状进展时间
大体时间：评估长达 21 个月（平均）
确定 Arm A 与 Arm B 相比的进展时间。
评估长达 21 个月（平均）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jennerex Biotherapeutics

调查人员

  • 研究主任：James Burke, MD、Jennerex Biotherapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月8日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月1日

首次发布 (估计的)

2011年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JX594-HEP018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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