Un estudio de fase 2b del virus vaccinia modificado para tratar pacientes con cáncer de hígado avanzado que no respondieron a sorafenib (TRAVERSE)
6 de julio de 2026 actualizado por: Jennerex Biotherapeutics
Un ensayo aleatorizado de fase 2b de JX-594 (virus Vaccinia GM-CSF/TK-desactivado) más la mejor atención de apoyo frente a la mejor atención de apoyo en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que no han respondido al tratamiento con sorafenib
Este estudio es para determinar si JX-594 (Pexa-Vec) más la mejor atención de apoyo es más eficaz para mejorar la supervivencia que la mejor atención de apoyo en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no han respondido a sorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hopsital Research Institute
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Daegu, Corea del Sur
- Kyungpook National University Hospital
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Pusan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
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Yangsan, Corea del Sur
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University Of Chicago Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
- Billings Clinic
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- Saint Joseph's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU d'Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión CLAVE:
- Diagnóstico de CHC primario mediante biopsia de tejido (diagnóstico histológico/citológico) o diagnóstico clínico
- Previamente tratado con sorafenib durante ≥ 14 días y ha interrumpido el tratamiento con sorafenib al menos 14 días antes de la aleatorización debido a intolerancia o progresión radiográfica NOTA: NO se requiere que sorafenib sea el tratamiento recibido más reciente para CHC
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Child-Pugh Clase A; o Child-Pugh Clase B7 sin ascitis clínicamente significativa
- Hematocrito ≥30% o Hemoglobina ≥10 g/dL
- Estado del tumor: Tumor viable medible en el hígado e inyectable bajo guía por imágenes; Al menos un tumor en el hígado que no haya recibido tratamiento local-regional previo O que haya exhibido un crecimiento >25 % en tamaño tumoral viable desde el tratamiento local-regional anterior.
Criterios de exclusión CLAVE:
- Recibió sorafenib dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Recibió terapia anticancerosa sistémica distinta de sorafenib dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo con JX-594
- Recuento de plaquetas < 50.000 PLT/ mm3
- Recuento total de glóbulos blancos < 2.000 células/mm3
- Trasplante de órganos previo o planificado
- Inmunodeficiencia significativa conocida debida a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicamentos
- Enfermedad cardíaca grave o inestable
- Neoplasia maligna viable del SNC asociada con síntomas clínicos
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Antecedentes de afección inflamatoria de la piel (por ejemplo, eczema que requiere tratamiento previo, dermatitis atópica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
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Los pacientes serán aleatorizados 2:1 al Grupo A o al Grupo B y recibirán 6 tratamientos en los días 1, 8, 22, semana 6, semana 12 y semana 18 más la mejor atención de apoyo según sea necesario.
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Otro: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
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Los pacientes serán aleatorizados 2:1 al Grupo A o al Grupo B y recibirán la mejor atención de apoyo según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada cada seis semanas hasta progresión o muerte, evaluada hasta 21 meses
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Determinar la supervivencia general de los pacientes que reciben JX-594 más la mejor atención de apoyo (Brazo A) en comparación con los pacientes que reciben la mejor atención de apoyo (Brazo B) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado que no han respondido al tratamiento con sorafenib.
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Tomografía computarizada cada seis semanas hasta progresión o muerte, evaluada hasta 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada cada seis semanas hasta progresión o muerte, evaluada hasta 21 meses
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Determine el tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) para el brazo A en comparación con el brazo B según mRECIST para HCC.
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Tomografía computarizada cada seis semanas hasta progresión o muerte, evaluada hasta 21 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluado hasta 21 meses (promedio)
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Determinar la calidad de vida (QoL) de los pacientes tratados en el brazo A en comparación con el brazo B.
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evaluado hasta 21 meses (promedio)
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada cada 6 semanas hasta progresión o muerte, evaluada hasta 21 meses (promedio)
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Determinar la respuesta tumoral basada en mRECIST para CHC del brazo A frente al brazo B
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Tomografía computarizada cada 6 semanas hasta progresión o muerte, evaluada hasta 21 meses (promedio)
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Perfil de seguridad de JX594
Periodo de tiempo: evaluado hasta 21 meses (promedio)
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La seguridad se evaluará por el número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
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evaluado hasta 21 meses (promedio)
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Tiempo hasta la progresión sintomática
Periodo de tiempo: evaluado hasta 21 meses (promedio)
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Determine el tiempo de progresión del brazo A en comparación con el brazo B.
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evaluado hasta 21 meses (promedio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Vaccinia
- Síndrome de hipopigmentación oculocerebral tipo preus
Otros números de identificación del estudio
- JX594-HEP018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .