Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b-studie av modifierat vacciniavirus för att behandla patienter med avancerad levercancer som misslyckades med Sorafenib (TRAVERSE)

10 mars 2015 uppdaterad av: Jennerex Biotherapeutics

En randomiserad fas 2b studie av JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktiverat virus) plus bästa stödbehandling kontra bästa stödbehandling hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom som har misslyckats med sorafenibbehandling

Denna studie ska avgöra om JX-594 (Pexa-Vec) plus bästa stödjande vård är effektivare för att förbättra överlevnaden än bästa stödjande vård hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som har misslyckats med sorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Chu D'Estaing
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex, Rhone-Alpes, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • University of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • TPE, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • TPE, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • TPE, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

NYCKEL inkluderingskriterier:

  • Diagnos av primär HCC genom vävnadsbiopsi (histologisk/cytologisk diagnos), eller klinisk diagnos
  • Tidigare behandlad med sorafenib i ≥ 14 dagar och har avbrutit sorafenibbehandlingen minst 14 dagar före randomisering på grund av antingen intolerans eller röntgenprogression OBS: Sorafenib krävs INTE för att vara den senaste behandlingen mot HCC
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Child-Pugh Klass A; eller Child-Pugh klass B7 utan kliniskt signifikant ascites
  • Hematokrit ≥30 % eller Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Tumörstatus: Mätbar livskraftig tumör i levern och injicerbar under avbildningsvägledning; Minst en tumör i levern som inte har fått tidigare lokal-regional behandling ELLER som har uppvisat >25 % tillväxt i livskraftig tumörstorlek sedan tidigare lokal-regional behandling.

NYCKEL uteslutningskriterier:

  • Fick sorafenib inom 14 dagar före randomisering
  • Fick annan systemisk anticancerbehandling än sorafenib inom 28 dagar efter randomisering
  • Tidigare behandling med JX-594
  • Trombocytantal < 50 000 PLT/ mm3
  • Totalt antal vita blodkroppar < 2 000 celler/mm3
  • Tidigare eller planerad organtransplantation
  • Känd signifikant immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t. HIV/AIDS) och/eller medicinering
  • Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom
  • Livskraftig CNS-malignitet associerad med kliniska symtom
  • Gravid eller ammar ett spädbarn
  • Historik med inflammatoriskt hudtillstånd (t.ex. eksem som kräver tidigare behandling, atopisk dermatit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Patienter på arm A kommer att få 1 e9 pfu (plackbildande enheter) total dos av JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktiverat virus) på var och en av sex (6) behandlingar under 18 veckor.
Biologisk: JX-594 rekombinant vaccin GM-CSF
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 till arm A eller arm B och kommer att få 6 behandlingar dag 1, 8, 22, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 plus bästa stödjande vård vid behov.
Övrig: Arm B
Patienter på kontrollarmen (arm B) kommer att ha bästa stödjande vård under 18 veckor.
Övrig: Bästa stödjande vården
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 till arm A eller arm B och kommer att få bästa stödjande vård vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Datortomografi var sjätte vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader
Bestäm total överlevnad för patienter som får JX-594 plus bästa stödjande vård (arm A) jämfört med de patienter som får bästa stödjande vård (arm B) hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) som har misslyckats med sorafenibbehandling.
Datortomografi var sjätte vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: Datortomografi var sjätte vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader
Bestäm tid-till-tumör-progression (TTP) för arm A jämfört med arm B baserat på mRECIST för HCC.
Datortomografi var sjätte vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader
Livskvalité
Tidsram: bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Bestäm livskvaliteten (QoL) för patienter som behandlas i arm A jämfört med arm B.
bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Tumörrespons
Tidsram: CT-skanning var 6:e ​​vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Bestäm tumörsvar baserat på mRECIST för HCC av arm A kontra arm B
CT-skanning var 6:e ​​vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Säkerhetsprofil för JX594
Tidsram: bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Tid-till-symptomatisk-progression
Tidsram: bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Bestäm tiden till progression av arm A jämfört med arm B.
bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Utredare

  • Studierektor: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JX594-HEP018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på JX-594 rekombinant vaccin GM-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera