Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b-studie av modifierat vacciniavirus för att behandla patienter med avancerad levercancer som misslyckades med Sorafenib (TRAVERSE)

6 juli 2026 uppdaterad av: Jennerex Biotherapeutics

En randomiserad fas 2b studie av JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktiverat virus) plus bästa stödbehandling kontra bästa stödbehandling hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom som har misslyckats med sorafenibbehandling

Denna studie ska avgöra om JX-594 (Pexa-Vec) plus bästa stödjande vård är effektivare för att förbättra överlevnaden än bästa stödjande vård hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som har misslyckats med sorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).

Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.

The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU d'Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • University Of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

NYCKEL inkluderingskriterier:

  • Diagnos av primär HCC genom vävnadsbiopsi (histologisk/cytologisk diagnos), eller klinisk diagnos
  • Tidigare behandlad med sorafenib i ≥ 14 dagar och har avbrutit sorafenibbehandlingen minst 14 dagar före randomisering på grund av antingen intolerans eller röntgenprogression OBS: Sorafenib krävs INTE för att vara den senaste behandlingen mot HCC
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Child-Pugh Klass A; eller Child-Pugh klass B7 utan kliniskt signifikant ascites
  • Hematokrit ≥30 % eller Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Tumörstatus: Mätbar livskraftig tumör i levern och injicerbar under avbildningsvägledning; Minst en tumör i levern som inte har fått tidigare lokal-regional behandling ELLER som har uppvisat >25 % tillväxt i livskraftig tumörstorlek sedan tidigare lokal-regional behandling.

NYCKEL uteslutningskriterier:

  • Fick sorafenib inom 14 dagar före randomisering
  • Fick annan systemisk anticancerbehandling än sorafenib inom 28 dagar efter randomisering
  • Tidigare behandling med JX-594
  • Trombocytantal < 50 000 PLT/ mm3
  • Totalt antal vita blodkroppar < 2 000 celler/mm3
  • Tidigare eller planerad organtransplantation
  • Känd signifikant immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t. HIV/AIDS) och/eller medicinering
  • Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom
  • Livskraftig CNS-malignitet associerad med kliniska symtom
  • Gravid eller ammar ett spädbarn
  • Historik med inflammatoriskt hudtillstånd (t.ex. eksem som kräver tidigare behandling, atopisk dermatit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
Biologisk: JX-594 rekombinant vaccin GM-CSF
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 till arm A eller arm B och kommer att få 6 behandlingar dag 1, 8, 22, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 plus bästa stödjande vård vid behov.
Övrig: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
Övrig: Bästa stödjande vården
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 till arm A eller arm B och kommer att få bästa stödjande vård vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Datortomografi var sjätte vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader
Bestäm total överlevnad för patienter som får JX-594 plus bästa stödjande vård (arm A) jämfört med de patienter som får bästa stödjande vård (arm B) hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) som har misslyckats med sorafenibbehandling.
Datortomografi var sjätte vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: Datortomografi var sjätte vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader
Bestäm tid-till-tumör-progression (TTP) för arm A jämfört med arm B baserat på mRECIST för HCC.
Datortomografi var sjätte vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader
Livskvalité
Tidsram: bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Bestäm livskvaliteten (QoL) för patienter som behandlas i arm A jämfört med arm B.
bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Tumörrespons
Tidsram: CT-skanning var 6:e ​​vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Bestäm tumörsvar baserat på mRECIST för HCC av arm A kontra arm B
CT-skanning var 6:e ​​vecka fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Säkerhetsprofil för JX594
Tidsram: bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Tid-till-symptomatisk-progression
Tidsram: bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)
Bestäm tiden till progression av arm A jämfört med arm B.
bedömd upp till 21 månader (genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Utredare

  • Studierektor: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (Beräknad)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JX594-HEP018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera