Um estudo de fase 2b do vírus vaccinia modificado para tratar pacientes com câncer de fígado avançado que falharam com o sorafenibe (TRAVERSE)
6 de julho de 2026 atualizado por: Jennerex Biotherapeutics
Um estudo randomizado de fase 2b de JX-594 (Vaccinia GM-CSF / vírus TK-desativado) mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado que falharam no tratamento com sorafenibe
Este estudo é para determinar se JX-594 (Pexa-Vec) mais o melhor tratamento de suporte é mais eficaz em melhorar a sobrevida do que o melhor tratamento de suporte em pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) avançado que falharam com o sorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hopsital Research Institute
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Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Hospital
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Pusan, Coréia do Sul
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
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Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University Of Chicago Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
- Billings Clinic
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- Saint Joseph's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- CHU d'Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31059
- Hopital Purpan
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
PRINCIPAIS Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de CHC primário por biópsia de tecido (diagnóstico histológico/citológico) ou diagnóstico clínico
- Anteriormente tratado com sorafenibe por ≥ 14 dias e interrompeu o tratamento com sorafenibe pelo menos 14 dias antes da randomização devido a intolerância ou progressão radiográfica OBSERVAÇÃO: Sorafenibe NÃO precisa ser o tratamento mais recente recebido para CHC
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Child-Pugh Classe A; ou Child-Pugh Classe B7 sem ascite clinicamente significativa
- Hematócrito ≥30% ou Hemoglobina ≥10 g/dL
- Status do tumor: Tumor viável mensurável no fígado e injetável sob orientação de imagem; Pelo menos um tumor no fígado que não recebeu tratamento local-regional anterior OU que exibiu crescimento > 25% no tamanho do tumor viável desde o tratamento local-regional anterior.
Critérios de Exclusão PRINCIPAIS:
- Recebeu sorafenibe 14 dias antes da randomização
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica diferente de sorafenibe dentro de 28 dias após a randomização
- Tratamento prévio com JX-594
- Contagem de plaquetas < 50.000 PLT/mm3
- Contagem total de glóbulos brancos < 2.000 células/mm3
- Transplante de órgãos prévio ou planejado
- Imunodeficiência significativa conhecida devido a doença subjacente (p. HIV/AIDS) e/ou medicamentos
- Doença cardíaca grave ou instável
- Malignidade viável do SNC associada a sintomas clínicos
- Grávida ou amamentando um bebê
- História de condição inflamatória da pele (por exemplo, eczema que requer tratamento prévio, dermatite atópica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
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Os pacientes serão randomizados 2:1 para o Braço A ou Braço B e receberão 6 tratamentos nos dias 1, 8, 22, semana 6, semana 12 e semana 18, além dos melhores cuidados de suporte conforme necessário.
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Outro: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
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Os pacientes serão randomizados 2:1 para o Braço A ou Braço B e receberão os melhores cuidados de suporte conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Tomografia computadorizada a cada seis semanas até progressão ou óbito, avaliada até 21 meses
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Determinar a sobrevida global para pacientes que receberam JX-594 mais o melhor tratamento de suporte (Grupo A) em comparação com os pacientes que receberam o melhor tratamento de suporte (Grupo B) em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado que falharam no tratamento com sorafenibe.
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Tomografia computadorizada a cada seis semanas até progressão ou óbito, avaliada até 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: Tomografia computadorizada a cada seis semanas até progressão ou óbito, avaliada até 21 meses
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Determine a progressão do tempo para tumor (TTP) para o braço A em comparação com o braço B com base no mRECIST para HCC.
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Tomografia computadorizada a cada seis semanas até progressão ou óbito, avaliada até 21 meses
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Qualidade de vida
Prazo: avaliados até 21 meses (média)
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Determine a Qualidade de Vida (QoL) dos pacientes tratados no Braço A em comparação com o Braço B.
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avaliados até 21 meses (média)
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Resposta Tumoral
Prazo: Tomografia computadorizada a cada 6 semanas até progressão ou óbito, avaliada até 21 meses (média)
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Determinar a resposta do tumor com base em mRECIST para HCC do braço A versus braço B
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Tomografia computadorizada a cada 6 semanas até progressão ou óbito, avaliada até 21 meses (média)
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Perfil de segurança do JX594
Prazo: avaliados até 21 meses (média)
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A segurança será avaliada pelo número de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
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avaliados até 21 meses (média)
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Tempo até a progressão sintomática
Prazo: avaliados até 21 meses (média)
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Determine o tempo de progressão do braço A em comparação com o braço B.
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avaliados até 21 meses (média)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Vacina
- Síndrome da hipopigmentação oculocerebral Préus
Outros números de identificação do estudo
- JX594-HEP018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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