Badanie fazy 2b zmodyfikowanego wirusa krowianki w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, u których nie powiodło się leczenie sorafenibem (TRAVERSE)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennerex Biotherapeutics
Randomizowane badanie fazy 2b JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-dezaktywowany wirus) plus najlepsze leczenie wspomagające w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których leczenie sorafenibem zakończyło się niepowodzeniem
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy JX-594 (Pexa-Vec) w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym jest skuteczniejsze w poprawie przeżycia niż najlepsze leczenie podtrzymujące u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których sorafenib okazał się nieskuteczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- CHU d'Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hopsital Research Institute
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Kyungpook National University Hospital
-
Pusan, Korea Południowa
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
-
Yangsan, Korea Południowa
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Saint Joseph's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KLUCZOWE kryteria włączenia:
- Rozpoznanie pierwotnego HCC na podstawie biopsji tkanki (rozpoznanie histologiczne/cytologiczne) lub rozpoznanie kliniczne
- Wcześniej leczony sorafenibem przez ≥ 14 dni i przerwał leczenie sorafenibem co najmniej 14 dni przed randomizacją z powodu nietolerancji lub progresji radiologicznej UWAGA: Sorafenib NIE musi być ostatnim lekiem otrzymanym z powodu HCC
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- klasa A wg Childa-Pugha; lub klasa Child-Pugh B7 bez klinicznie istotnego wodobrzusza
- Hematokryt ≥30% lub Hemoglobina ≥10 g/dl
- Status nowotworu: Mierzalny, żywy guz w wątrobie i możliwy do wstrzyknięcia pod kontrolą obrazowania; Co najmniej jeden guz w wątrobie, który nie był wcześniej leczony miejscowo regionalnie LUB który wykazywał ponad 25% wzrost żywej wielkości guza od czasu wcześniejszego leczenia miejscowego regionalnego.
KLUCZOWE kryteria wykluczenia:
- Otrzymał sorafenib w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową inną niż sorafenib w ciągu 28 dni od randomizacji
- Wcześniejsze leczenie JX-594
- Liczba płytek krwi < 50 000 PLT/mm3
- Całkowita liczba krwinek białych < 2000 komórek/mm3
- Przebyty lub planowany przeszczep narządu
- Znany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki
- Ciężka lub niestabilna choroba serca
- Żywy nowotwór OUN związany z objawami klinicznymi
- Ciąża lub karmienie niemowlęcia
- Historia stanu zapalnego skóry (np. egzema wymagająca wcześniejszego leczenia, atopowe zapalenie skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do Grupy A lub Grupy B i otrzymają 6 zabiegów w dniach 1, 8, 22, tygodniu 6, 12 i 18 oraz najlepszą opiekę wspomagającą w razie potrzeby.
|
|
Inny: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do Grupy A lub Grupy B i otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co sześć tygodni do progresji lub śmierci, oceniana do 21 miesięcy
|
Określ całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących JX-594 z najlepszym leczeniem podtrzymującym (ramię A) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi najlepsze leczenie podtrzymujące (ramię B) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których leczenie sorafenibem zakończyło się niepowodzeniem.
|
Tomografia komputerowa co sześć tygodni do progresji lub śmierci, oceniana do 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co sześć tygodni do progresji lub śmierci, oceniana do 21 miesięcy
|
Określić czas do progresji nowotworu (TTP) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem B na podstawie mRECIST dla HCC.
|
Tomografia komputerowa co sześć tygodni do progresji lub śmierci, oceniana do 21 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: oceniane do 21 miesięcy (średnio)
|
Określ jakość życia (QoL) pacjentów leczonych w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B.
|
oceniane do 21 miesięcy (średnio)
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 tygodni do progresji lub zgonu, oceniana do 21 miesięcy (średnia)
|
Określ odpowiedź guza na podstawie mRECIST dla HCC ramienia A w porównaniu z ramieniem B
|
Tomografia komputerowa co 6 tygodni do progresji lub zgonu, oceniana do 21 miesięcy (średnia)
|
|
Profil bezpieczeństwa JX594
Ramy czasowe: oceniane do 21 miesięcy (średnio)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
oceniane do 21 miesięcy (średnio)
|
|
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: oceniane do 21 miesięcy (średnio)
|
Określ czas do progresji ramienia A w porównaniu z ramieniem B.
|
oceniane do 21 miesięcy (średnio)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Infekcje Poxviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Krowianka
- Zespół okulocestrowej hipopigmentacji typu Preus
Inne numery identyfikacyjne badania
- JX594-HEP018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .