Een fase 2b-studie van gemodificeerd vacciniavirus voor de behandeling van patiënten met vergevorderde leverkanker bij wie Sorafenib faalde (TRAVERSE)
6 juli 2026 bijgewerkt door: Jennerex Biotherapeutics
Een gerandomiseerde fase 2b-studie van JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-gedeactiveerd virus) plus de beste ondersteunende zorg versus de beste ondersteunende zorg bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom bij wie de behandeling met Sorafenib niet is geslaagd
Deze studie moet bepalen of JX-594 (Pexa-Vec) plus de beste ondersteunende zorg effectiever is in het verbeteren van de overleving dan de beste ondersteunende zorg bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) bij wie sorafenib heeft gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hopsital Research Institute
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- CHU d'Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
- Saint Joseph's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea
- Kyungpook National University Hospital
-
Pusan, Zuid -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
-
Yangsan, Zuid -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
BELANGRIJKSTE opnamecriteria:
- Diagnose van primaire HCC door weefselbiopsie (histologische/cytologische diagnose) of klinische diagnose
- Eerder behandeld met sorafenib gedurende ≥ 14 dagen en heeft de behandeling met sorafenib gestaakt ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie vanwege intolerantie of radiografische progressie OPMERKING: Sorafenib hoeft NIET de meest recente behandeling te zijn die is ontvangen voor HCC
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Kind-Pugh Klasse A; of Child-Pugh klasse B7 zonder klinisch significante ascites
- Hematocriet ≥30% of hemoglobine ≥10 g/dl
- Tumorstatus: meetbare levensvatbare tumor in de lever en injecteerbaar onder beeldvormingsbegeleiding; Ten minste één tumor in de lever die geen eerdere lokaal-regionale behandeling heeft ondergaan OF die >25% groei in levensvatbare tumorgrootte heeft vertoond sinds eerdere lokaal-regionale behandeling.
BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:
- Kreeg sorafenib binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Kreeg binnen 28 dagen na randomisatie een andere systemische behandeling tegen kanker dan sorafenib
- Voorafgaande behandeling met JX-594
- Aantal bloedplaatjes < 50.000 PLT/ mm3
- Totaal aantal witte bloedcellen < 2.000 cellen/mm3
- Eerdere of geplande orgaantransplantatie
- Bekende significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. hiv/aids) en/of medicijnen
- Ernstige of onstabiele hartziekte
- Levensvatbare maligniteit van het CZS geassocieerd met klinische symptomen
- Zwanger of borstvoeding gevend kind
- Voorgeschiedenis van inflammatoire huidaandoening (bijv. eczeem dat een eerdere behandeling vereist, atopische dermatitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
|
Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar arm A of arm B en krijgen 6 behandelingen op dag 1, 8, 22, week 6, week 12 en week 18 plus zo nodig de beste ondersteunende zorg.
|
|
Ander: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
|
Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar arm A of arm B en krijgen zo nodig de beste ondersteunende zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: CT-scan om de zes weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
|
Bepaal de algehele overleving voor patiënten die JX-594 plus de beste ondersteunende zorg (arm A) kregen in vergelijking met die patiënten die de beste ondersteunende zorg kregen (arm B) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) bij wie behandeling met sorafenib niet is aangeslagen.
|
CT-scan om de zes weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: CT-scan om de zes weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
|
Bepaal de tijd tot tumorprogressie (TTP) voor arm A in vergelijking met arm B op basis van mRECIST voor HCC.
|
CT-scan om de zes weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
|
Bepaal de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten behandeld in arm A in vergelijking met arm B.
|
beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: CT-scan elke 6 weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
|
Bepaal de tumorrespons op basis van mRECIST voor HCC van arm A versus arm B
|
CT-scan elke 6 weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
|
|
Veiligheidsprofiel van JX594
Tijdsspanne: beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
|
|
Tijd-tot-symptomatische progressie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
|
Bepaal de tijd tot progressie van arm A in vergelijking met arm B.
|
beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Poxviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Vaccinatie
- Oculocerebrale hypopigmentatie -syndroom type preus
Andere studie-ID-nummers
- JX594-HEP018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .