Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-studie van gemodificeerd vacciniavirus voor de behandeling van patiënten met vergevorderde leverkanker bij wie Sorafenib faalde (TRAVERSE)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Jennerex Biotherapeutics

Een gerandomiseerde fase 2b-studie van JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-gedeactiveerd virus) plus de beste ondersteunende zorg versus de beste ondersteunende zorg bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom bij wie de behandeling met Sorafenib niet is geslaagd

Deze studie moet bepalen of JX-594 (Pexa-Vec) plus de beste ondersteunende zorg effectiever is in het verbeteren van de overleving dan de beste ondersteunende zorg bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) bij wie sorafenib heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • Chu D'Estaing
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Purpan
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • TPE, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • TPE, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • TPE, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

BELANGRIJKSTE opnamecriteria:

  • Diagnose van primaire HCC door weefselbiopsie (histologische/cytologische diagnose) of klinische diagnose
  • Eerder behandeld met sorafenib gedurende ≥ 14 dagen en heeft de behandeling met sorafenib gestaakt ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie vanwege intolerantie of radiografische progressie OPMERKING: Sorafenib hoeft NIET de meest recente behandeling te zijn die is ontvangen voor HCC
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Kind-Pugh Klasse A; of Child-Pugh klasse B7 zonder klinisch significante ascites
  • Hematocriet ≥30% of hemoglobine ≥10 g/dl
  • Tumorstatus: meetbare levensvatbare tumor in de lever en injecteerbaar onder beeldvormingsbegeleiding; Ten minste één tumor in de lever die geen eerdere lokaal-regionale behandeling heeft ondergaan OF die >25% groei in levensvatbare tumorgrootte heeft vertoond sinds eerdere lokaal-regionale behandeling.

BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:

  • Kreeg sorafenib binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Kreeg binnen 28 dagen na randomisatie een andere systemische behandeling tegen kanker dan sorafenib
  • Voorafgaande behandeling met JX-594
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000 PLT/ mm3
  • Totaal aantal witte bloedcellen < 2.000 cellen/mm3
  • Eerdere of geplande orgaantransplantatie
  • Bekende significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. hiv/aids) en/of medicijnen
  • Ernstige of onstabiele hartziekte
  • Levensvatbare maligniteit van het CZS geassocieerd met klinische symptomen
  • Zwanger of borstvoeding gevend kind
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire huidaandoening (bijv. eczeem dat een eerdere behandeling vereist, atopische dermatitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Patiënten in arm A krijgen 1 e9 pfu (plaquevormende eenheden) totale dosis JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-gedeactiveerd virus) bij elk van de zes (6) behandelingen gedurende 18 weken.
Biologisch: JX-594 recombinant vaccin GM-CSF
Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar arm A of arm B en krijgen 6 behandelingen op dag 1, 8, 22, week 6, week 12 en week 18 plus zo nodig de beste ondersteunende zorg.
Ander: Arm B
Patiënten aan de controle-arm (arm B) krijgen gedurende 18 weken de beste ondersteunende zorg.
Ander: Beste ondersteunende zorg
Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar arm A of arm B en krijgen zo nodig de beste ondersteunende zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: CT-scan om de zes weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
Bepaal de algehele overleving voor patiënten die JX-594 plus de beste ondersteunende zorg (arm A) kregen in vergelijking met die patiënten die de beste ondersteunende zorg kregen (arm B) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) bij wie behandeling met sorafenib niet is aangeslagen.
CT-scan om de zes weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: CT-scan om de zes weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
Bepaal de tijd tot tumorprogressie (TTP) voor arm A in vergelijking met arm B op basis van mRECIST voor HCC.
CT-scan om de zes weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
Bepaal de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten behandeld in arm A in vergelijking met arm B.
beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
Tumor reactie
Tijdsspanne: CT-scan elke 6 weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
Bepaal de tumorrespons op basis van mRECIST voor HCC van arm A versus arm B
CT-scan elke 6 weken tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
Veiligheidsprofiel van JX594
Tijdsspanne: beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
Tijd-tot-symptomatische progressie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)
Bepaal de tijd tot progressie van arm A in vergelijking met arm B.
beoordeeld tot 21 maanden (gemiddeld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX594-HEP018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCC

Klinische onderzoeken op JX-594 recombinant vaccin GM-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren