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Une étude de phase 2b sur le virus de la vaccine modifié pour traiter les patients atteints d'un cancer du foie avancé qui ont échoué au sorafenib (TRAVERSE)

10 mars 2015 mis à jour par: Jennerex Biotherapeutics

Un essai randomisé de phase 2b du JX-594 (vaccinia GM-CSF / virus désactivé TK) plus les meilleurs soins de soutien par rapport aux meilleurs soins de soutien chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui ont échoué au traitement au sorafenib

Cette étude vise à déterminer si le JX-594 (Pexa-Vec) associé aux meilleurs soins de support est plus efficace pour améliorer la survie que les meilleurs soins de support chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui ont échoué au sorafénib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • France
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
        • Chu D'Estaing
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31059
        • Hopital Purpan
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex, Rhone-Alpes, France, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taïwan
      • TPE, Taïwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • TPE, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • TPE, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion CLÉS :

  • Diagnostic du CHC primitif par biopsie tissulaire (diagnostic histologique/cytologique) ou diagnostic clinique
  • A déjà été traité par sorafenib pendant ≥ 14 jours et a interrompu le traitement par sorafenib au moins 14 jours avant la randomisation en raison d'une intolérance ou d'une progression radiographique
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Classe A de Child-Pugh ; ou Child-Pugh Classe B7 sans ascite cliniquement significative
  • Hématocrite ≥30 % ou hémoglobine ≥10 g/dL
  • Statut tumoral : tumeur viable mesurable dans le foie et injectable sous contrôle d'imagerie ; Au moins une tumeur dans le foie qui n'a pas reçu de traitement local-régional antérieur OU qui a présenté une croissance > 25 % de la taille de la tumeur viable depuis le traitement local-régional antérieur.

Critères d'exclusion CLÉS :

  • A reçu du sorafénib dans les 14 jours précédant la randomisation
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique autre que le sorafenib dans les 28 jours suivant la randomisation
  • Traitement préalable avec JX-594
  • Numération plaquettaire < 50 000 PLT/ mm3
  • Nombre total de globules blancs < 2 000 cellules/mm3
  • Transplantation d'organe antérieure ou prévue
  • Immunodéficience significative connue due à une maladie sous-jacente (par ex. VIH/SIDA) et/ou des médicaments
  • Maladie cardiaque grave ou instable
  • Malignité viable du SNC associée à des symptômes cliniques
  • Enceinte ou allaitant un bébé
  • Antécédents d'affection cutanée inflammatoire (par exemple, eczéma nécessitant un traitement antérieur, dermatite atopique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les patients du bras A recevront 1 e9 pfu (unités formant des plaques) dose totale de JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) sur chacun des six (6) traitements sur 18 semaines.
Biologique: Vaccin recombinant JX-594 GM-CSF
Les patients seront randomisés 2: 1 dans le bras A ou le bras B et recevront 6 traitements les jours 1, 8, 22, semaine 6, semaine 12 et semaine 18 ainsi que les meilleurs soins de soutien si nécessaire.
Autre: Bras B
Les patients du bras contrôle (bras B) bénéficieront des meilleurs soins de support pendant 18 semaines.
Autre: Meilleurs soins de soutien
Les patients seront randomisés 2: 1 dans le bras A ou le bras B et recevront les meilleurs soins de soutien au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: CT scan toutes les six semaines jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 21 mois
Déterminer la survie globale des patients recevant JX-594 plus les meilleurs soins de support (bras A) par rapport aux patients recevant les meilleurs soins de support (bras B) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui ont échoué au traitement par le sorafénib.
CT scan toutes les six semaines jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: CT scan toutes les six semaines jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 21 mois
Déterminer le temps jusqu'à la progression tumorale (TTP) pour le bras A par rapport au bras B sur la base de mRECIST pour HCC.
CT scan toutes les six semaines jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 21 mois
Qualité de vie
Délai: évalué jusqu'à 21 mois (moyenne)
Déterminer la qualité de vie (QoL) des patients traités dans le bras A par rapport au bras B.
évalué jusqu'à 21 mois (moyenne)
Réponse tumorale
Délai: Scanner toutes les 6 semaines jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 21 mois (moyenne)
Déterminer la réponse tumorale basée sur mRECIST pour le CHC du bras A par rapport au bras B
Scanner toutes les 6 semaines jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 21 mois (moyenne)
Profil de sécurité du JX594
Délai: évalué jusqu'à 21 mois (moyenne)
La sécurité sera évaluée par le nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
évalué jusqu'à 21 mois (moyenne)
Délai de progression symptomatique
Délai: évalué jusqu'à 21 mois (moyenne)
Déterminez le temps jusqu'à la progression du bras A par rapport au bras B.
évalué jusqu'à 21 mois (moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennerex Biotherapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Première publication (Estimation)

4 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX594-HEP018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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