Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b-studie av modifisert Vaccinia-virus for å behandle pasienter avansert leverkreft som mislyktes med Sorafenib (TRAVERSE)

6. juli 2026 oppdatert av: Jennerex Biotherapeutics

En fase 2b randomisert studie av JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktivert virus) pluss beste støttebehandling versus beste støttebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som har mislyktes med sorafenibbehandling

Denne studien skal avgjøre om JX-594 (Pexa-Vec) pluss beste støttebehandling er mer effektiv for å forbedre overlevelse enn beste støttebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som har sviktet sorafenib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).

Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.

The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University Of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU d'Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Sør -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

NØKKEL inkluderingskriterier:

  • Diagnose av primær HCC ved vevsbiopsi (histologisk/cytologisk diagnose), eller klinisk diagnose
  • Tidligere behandlet med sorafenib i ≥ 14 dager og har avbrutt behandling med sorafenib minst 14 dager før randomisering på grunn av enten intoleranse eller radiografisk progresjon. MERK: Sorafenib er IKKE nødvendig å være den siste behandlingen mottatt for HCC
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Child-Pugh klasse A; eller Child-Pugh klasse B7 uten klinisk signifikant ascites
  • Hematokrit ≥30 % eller Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Tumorstatus: Målbar levedyktig svulst i leveren og injiserbar under avbildningsveiledning; Minst én svulst i leveren som ikke har mottatt tidligere lokal-regional behandling ELLER som har vist >25 % vekst i levedyktig tumorstørrelse siden tidligere lokal-regional behandling.

NØKKEL eksklusjonskriterier:

  • Fikk sorafenib innen 14 dager før randomisering
  • Fikk annen systemisk anti-kreftbehandling enn sorafenib innen 28 dager etter randomisering
  • Tidligere behandling med JX-594
  • Blodplateantall < 50 000 PLT/ mm3
  • Totalt antall hvite blodlegemer < 2000 celler/mm3
  • Tidligere eller planlagt organtransplantasjon
  • Kjent betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. HIV/AIDS) og/eller medisiner
  • Alvorlig eller ustabil hjertesykdom
  • Levedyktig CNS-malignitet assosiert med kliniske symptomer
  • Gravid eller ammer et spedbarn
  • Historie med inflammatorisk hudtilstand (f.eks. eksem som krever tidligere behandling, atopisk dermatitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
Biologisk: JX-594 rekombinant vaksine GM-CSF
Pasientene vil bli randomisert 2:1 til arm A eller arm B og vil motta 6 behandlinger på dag 1, 8, 22, uke 6, uke 12 og uke 18 pluss best støttende behandling etter behov.
Annen: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
Annen: Beste støttende omsorg
Pasienter vil bli randomisert 2:1 til arm A eller arm B og vil motta best mulig støtte etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: CT-skanning hver sjette uke frem til progresjon eller død, vurdert opp til 21 måneder
Bestem total overlevelse for pasienter som får JX-594 pluss beste støttende behandling (arm A) sammenlignet med pasienter som får best støttende behandling (arm B) hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som har mislyktes med sorafenibbehandling.
CT-skanning hver sjette uke frem til progresjon eller død, vurdert opp til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: CT-skanning hver sjette uke frem til progresjon eller død, vurdert opp til 21 måneder
Bestem tid-til-tumor-progresjon (TTP) for arm A sammenlignet med arm B basert på mRECIST for HCC.
CT-skanning hver sjette uke frem til progresjon eller død, vurdert opp til 21 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: vurdert opp til 21 måneder (gjennomsnitt)
Bestem livskvaliteten (QoL) for pasienter behandlet i arm A sammenlignet med arm B.
vurdert opp til 21 måneder (gjennomsnitt)
Tumorrespons
Tidsramme: CT-skanning hver 6. uke frem til progresjon eller død, vurdert opp til 21 måneder (gjennomsnitt)
Bestem tumorrespons basert på mRECIST for HCC av arm A versus arm B
CT-skanning hver 6. uke frem til progresjon eller død, vurdert opp til 21 måneder (gjennomsnitt)
Sikkerhetsprofil til JX594
Tidsramme: vurdert opp til 21 måneder (gjennomsnitt)
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
vurdert opp til 21 måneder (gjennomsnitt)
Tid-til-symptomatisk-progresjon
Tidsramme: vurdert opp til 21 måneder (gjennomsnitt)
Bestem tiden til progresjon av arm A sammenlignet med arm B.
vurdert opp til 21 måneder (gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JX594-HEP018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere