Фаза 2b исследования модифицированного вируса коровьей оспы для лечения пациентов с прогрессирующим раком печени, у которых сорафениб оказался неэффективным (TRAVERSE)
6 июля 2026 г. обновлено: Jennerex Biotherapeutics
Рандомизированное исследование фазы 2b JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) плюс лучшая поддерживающая терапия в сравнении с лучшей поддерживающей терапией у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, у которых лечение сорафенибом оказалось неэффективным
Это исследование предназначено для определения того, является ли JX-594 (Pexa-Vec) в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией более эффективным для улучшения выживаемости, чем наилучшая поддерживающая терапия у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых сорафениб оказался неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hopsital Research Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
- Saint Joseph's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- CHU d'Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Kyungpook National University Hospital
-
Pusan, Южная Корея
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
-
Yangsan, Южная Корея
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КЛЮЧЕВЫЕ критерии включения:
- Диагноз первичного ГЦК с помощью биопсии ткани (гистологический/цитологический диагноз) или клинический диагноз
- Ранее лечился сорафенибом в течение ≥ 14 дней и прекратил лечение сорафенибом по крайней мере за 14 дней до рандомизации из-за непереносимости или рентгенологического прогрессирования.
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Класс Чайлд-Пью А; или класс Чайлд-Пью B7 без клинически значимого асцита
- Гематокрит ≥30% или гемоглобин ≥10 г/дл
- Статус опухоли: поддающаяся измерению жизнеспособная опухоль в печени, подходящая для инъекций под контролем визуализации; По крайней мере, одна опухоль в печени, которая не подвергалась предшествующему локально-регионарному лечению, ИЛИ в которой наблюдался > 25% рост жизнеспособной опухоли после предшествующего локально-регионарного лечения.
КЛЮЧЕВЫЕ критерии исключения:
- Получали сорафениб в течение 14 дней до рандомизации.
- Получал системную противораковую терапию, кроме сорафениба, в течение 28 дней после рандомизации.
- Предварительное лечение JX-594
- Количество тромбоцитов < 50 000 тромбоцитов/мм3
- Общее количество лейкоцитов < 2000 клеток/мм3
- Предшествующая или запланированная трансплантация органов
- Известный значительный иммунодефицит вследствие основного заболевания (например, ВИЧ/СПИД) и/или лекарства
- Тяжелая или нестабильная сердечная недостаточность
- Жизнеспособное злокачественное новообразование ЦНС, связанное с клиническими симптомами
- Беременные или кормящие младенца
- Воспалительные заболевания кожи в анамнезе (например, экзема, требующая предшествующего лечения, атопический дерматит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу A или группу B и получат 6 процедур в дни 1, 8, 22, неделю 6, неделю 12 и неделю 18, а также наилучшую поддерживающую терапию по мере необходимости.
|
|
Другой: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу A или группу B и получат наилучшую поддерживающую терапию по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: КТ каждые шесть недель до прогрессирования или смерти, оценивается до 21 месяца.
|
Определите общую выживаемость пациентов, получающих JX-594 плюс наилучшую поддерживающую терапию (Группа A), по сравнению с пациентами, получающими наилучшую поддерживающую терапию (Группа B) у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых лечение сорафенибом оказалось неэффективным.
|
КТ каждые шесть недель до прогрессирования или смерти, оценивается до 21 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: КТ каждые шесть недель до прогрессирования или смерти, оценивается до 21 месяца.
|
Определите время до прогрессирования опухоли (TTP) для группы A по сравнению с группой B на основе mRECIST для HCC.
|
КТ каждые шесть недель до прогрессирования или смерти, оценивается до 21 месяца.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: оценивается до 21 месяца (в среднем)
|
Определите качество жизни (КЖ) пациентов, получавших лечение в группе A, по сравнению с группой B.
|
оценивается до 21 месяца (в среднем)
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: КТ каждые 6 недель до прогрессирования или смерти, оценивается до 21 месяца (в среднем)
|
Определить ответ опухоли на основе mRECIST для ГЦР группы A по сравнению с группой B
|
КТ каждые 6 недель до прогрессирования или смерти, оценивается до 21 месяца (в среднем)
|
|
Профиль безопасности JX594
Временное ограничение: оценивается до 21 месяца (в среднем)
|
Безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
оценивается до 21 месяца (в среднем)
|
|
Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: оценивается до 21 месяца (в среднем)
|
Определите время до прогрессирования в группе А по сравнению с группой В.
|
оценивается до 21 месяца (в среднем)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Поксвирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Вакциния
- Синдром глазулоцеральной гипопигментации тип Preus
Другие идентификационные номера исследования
- JX594-HEP018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .