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ソラフェニブに失敗した進行性肝がん患者を治療するための改変ワクシニアウイルスの第2b相試験 (TRAVERSE)

2026年7月6日 更新者：Jennerex Biotherapeutics

ソラフェニブ治療に失敗した進行肝細胞癌患者におけるJX-594（ワクシニアGM-CSF / TK不活性化ウイルス）とベストサポーティブケアの第2b相無作為化試験とベストサポーティブケアの比較

この研究は、JX-594 (Pexa-Vec) と最善の支持療法が、ソラフェニブに失敗した進行肝細胞癌 (HCC) 患者の生存率を改善するのに、最善の支持療法よりも効果的かどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).

Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.

The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University Of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • フランス
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
        • CHU d'Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31059
        • Hopital Purpan
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan、韓国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan、韓国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 組織生検（組織学的/細胞学的診断）または臨床的診断による原発性HCCの診断
  • -以前にソラフェニブで14日以上治療されており、無作為化の少なくとも14日前にソラフェニブ治療を中止しました。
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
  • Child-Pugh クラス A;または Child-Pugh クラス B7 で、臨床的に重大な腹水がない
  • ヘマトクリット≧30%またはヘモグロビン≧10g/dL
  • 腫瘍の状態：肝臓に測定可能な生存腫瘍があり、画像ガイダンス下で注射可能。以前の局所領域治療を受けていない肝臓の少なくとも1つの腫瘍、または以前の局所領域治療以降の生存腫瘍サイズの25％を超える成長を示した。

主な除外基準:

  • -無作為化前の14日以内にソラフェニブを受け取った
  • -無作為化から28日以内にソラフェニブ以外の全身抗がん療法を受けた
  • JX-594による前治療
  • 血小板数 < 50,000 PLT/ mm3
  • 総白血球数 < 2,000 細胞/mm3
  • 以前または計画された臓器移植
  • -基礎疾患による既知の重大な免疫不全（例： HIV/AIDS) および/または投薬
  • 重度または不安定な心疾患
  • 臨床症状を伴う生存中の中枢神経系悪性腫瘍
  • 妊娠中または乳児の授乳中
  • 炎症性皮膚疾患の病歴（例：前治療が必要な湿疹、アトピー性皮膚炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
生物学的：JX-594 組換えワクチン GM-CSF
患者は 2:1 でアーム A またはアーム B に無作為に割り付けられ、1 日目、8 日目、22 日目、6 週目、12 週目、18 週目に 6 回の治療に加えて、必要に応じて最善の支持療法を受けます。
他の：Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
他の：ベストサポーティブケア
患者は 2:1 の割合でアーム A またはアーム B に無作為に割り付けられ、必要に応じて最適な支持療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：進行または死亡まで 6 週間ごとに CT スキャン、最大 21 か月まで評価
ソラフェニブ治療に失敗した進行肝細胞癌 (HCC) 患者で、JX-594 と最善の支持療法を受けた患者 (Arm A) と、最善の支持療法を受けた患者 (Arm B) の全生存期間を決定します。
進行または死亡まで 6 週間ごとに CT スキャン、最大 21 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行までの時間
時間枠：進行または死亡まで 6 週間ごとに CT スキャン、最大 21 か月まで評価
HCC の mRECIST に基づいて、アーム B と比較したアーム A の腫瘍進行までの時間 (TTP) を決定します。
進行または死亡まで 6 週間ごとに CT スキャン、最大 21 か月まで評価
生活の質
時間枠：21ヶ月まで評価（平均）
アーム B と比較してアーム A で治療された患者の生活の質 (QoL) を決定します。
21ヶ月まで評価（平均）
腫瘍反応
時間枠：進行または死亡まで 6 週間ごとに CT スキャン、最大 21 か月間 (平均) 評価
アーム A とアーム B の HCC の mRECIST に基づいて腫瘍反応を決定する
進行または死亡まで 6 週間ごとに CT スキャン、最大 21 か月間 (平均) 評価
JX594の安全性プロファイル
時間枠：21ヶ月まで評価（平均）
安全性は、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数によって評価されます
21ヶ月まで評価（平均）
症状進行までの時間
時間枠：21ヶ月まで評価（平均）
アーム B と比較して、アーム A の進行までの時間を決定します。
21ヶ月まで評価（平均）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jennerex Biotherapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：James Burke, MD、Jennerex Biotherapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月8日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月1日

最初の投稿 (推定)

2011年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JX594-HEP018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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