Studie fáze 2b modifikovaného viru vakcínie k léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater, u kterých selhal sorafenib (TRAVERSE)
6. července 2026 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics
Randomizovaná studie fáze 2b s JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktivovaný virus) plus nejlepší podpůrná péče versus nejlepší podpůrná péče u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala léčba sorafenibem
Tato studie má určit, zda je JX-594 (Pexa-Vec) plus nejlepší podpůrná péče účinnější při zlepšování přežití než nejlepší podpůrná péče u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhal sorafenib.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU d'Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Kyungpook National University Hospital
-
Pusan, Jižní Korea
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
-
Yangsan, Jižní Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hopsital Research Institute
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy
- Saint Joseph's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primárního HCC tkáňovou biopsií (histologická/cytologická diagnóza), případně klinickou diagnózou
- Dříve léčena sorafenibem po dobu ≥ 14 dnů a léčba sorafenibem byla přerušena nejméně 14 dnů před randomizací z důvodu intolerance nebo radiografické progrese POZNÁMKA: Sorafenib NENÍ požadován jako nejnovější léčba pro HCC
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Child-Pugh třída A; nebo Child-Pugh třídy B7 bez klinicky významného ascitu
- Hematokrit ≥30 % nebo hemoglobin ≥10 g/dl
- Stav nádoru: Měřitelný životaschopný nádor v játrech a injektovatelný pod zobrazovacím vedením; Alespoň jeden nádor v játrech, který nebyl předtím lokálně-regionálně léčen NEBO, který vykazoval >25% růst velikosti životaschopného nádoru od předchozího lokálně-regionálního léčení.
KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:
- Dostali sorafenib během 14 dnů před randomizací
- Během 28 dnů od randomizace dostávali jinou systémovou protinádorovou léčbu než sorafenib
- Předchozí ošetření JX-594
- Počet krevních destiček < 50 000 PLT/ mm3
- Celkový počet bílých krvinek < 2 000 buněk/mm3
- Předcházející nebo plánovaná transplantace orgánů
- Známá významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky
- Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění
- Životaschopná malignita CNS spojená s klinickými příznaky
- Těhotné nebo kojící dítě
- Zánětlivé kožní onemocnění v anamnéze (např. ekzém vyžadující předchozí léčbu, atopická dermatitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
|
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do ramene A nebo ramene B a dostanou 6 ošetření ve dnech 1, 8, 22, 6. týden, 12. a 18. týden plus nejlepší podpůrnou péči podle potřeby.
|
|
Jiný: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
|
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do ramene A nebo ramene B a podle potřeby dostanou nejlepší podpůrnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: CT vyšetření každých šest týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců
|
Určete celkové přežití u pacientů užívajících JX-594 plus nejlepší podpůrnou péči (rameno A) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nejlepší podpůrnou péči (rameno B) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala léčba sorafenibem.
|
CT vyšetření každých šest týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: CT vyšetření každých šest týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců
|
Určete čas do progrese nádoru (TTP) pro rameno A ve srovnání s ramenem B na základě mRECIST pro HCC.
|
CT vyšetření každých šest týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
|
Určete kvalitu života (QoL) pacientů léčených v rameni A ve srovnání s ramenem B.
|
hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: CT vyšetření každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
|
Stanovte odpověď nádoru na základě mRECIST pro HCC ramene A oproti rameni B
|
CT vyšetření každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
|
|
Bezpečnostní profil JX594
Časové okno: hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
|
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
|
|
Čas do příznakové progrese
Časové okno: hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
|
Určete dobu do progrese ramene A ve srovnání s ramenem B.
|
hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Infekce Poxviridae
- DNA virové infekce
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Vaccinia
- Okulocerebrální hypopigmentační syndrom typ preus
Další identifikační čísla studie
- JX594-HEP018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .