Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b modifikovaného viru vakcínie k léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater, u kterých selhal sorafenib (TRAVERSE)

10. března 2015 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics

Randomizovaná studie fáze 2b s JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktivovaný virus) plus nejlepší podpůrná péče versus nejlepší podpůrná péče u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala léčba sorafenibem

Tato studie má určit, zda je JX-594 (Pexa-Vec) plus nejlepší podpůrná péče účinnější při zlepšování přežití než nejlepší podpůrná péče u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhal sorafenib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • CHU d'Estaing
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex, Rhone-Alpes, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery
  • Tchaj-wan
      • TPE, Tchaj-wan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • TPE, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • TPE, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního HCC tkáňovou biopsií (histologická/cytologická diagnóza), případně klinickou diagnózou
  • Dříve léčena sorafenibem po dobu ≥ 14 dnů a léčba sorafenibem byla přerušena nejméně 14 dnů před randomizací z důvodu intolerance nebo radiografické progrese POZNÁMKA: Sorafenib NENÍ požadován jako nejnovější léčba pro HCC
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Child-Pugh třída A; nebo Child-Pugh třídy B7 bez klinicky významného ascitu
  • Hematokrit ≥30 % nebo hemoglobin ≥10 g/dl
  • Stav nádoru: Měřitelný životaschopný nádor v játrech a injektovatelný pod zobrazovacím vedením; Alespoň jeden nádor v játrech, který nebyl předtím lokálně-regionálně léčen NEBO, který vykazoval >25% růst velikosti životaschopného nádoru od předchozího lokálně-regionálního léčení.

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

  • Dostali sorafenib během 14 dnů před randomizací
  • Během 28 dnů od randomizace dostávali jinou systémovou protinádorovou léčbu než sorafenib
  • Předchozí ošetření JX-594
  • Počet krevních destiček < 50 000 PLT/ mm3
  • Celkový počet bílých krvinek < 2 000 buněk/mm3
  • Předcházející nebo plánovaná transplantace orgánů
  • Známá významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky
  • Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Životaschopná malignita CNS spojená s klinickými příznaky
  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Zánětlivé kožní onemocnění v anamnéze (např. ekzém vyžadující předchozí léčbu, atopická dermatitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti v rameni A dostanou 1 e9 pfu (jednotky tvořící plak) celkovou dávku JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktivovaný virus) v každém ze šesti (6) ošetření po dobu 18 týdnů.
Biologický: JX-594 rekombinantní vakcína GM-CSF
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do ramene A nebo ramene B a dostanou 6 ošetření ve dnech 1, 8, 22, 6. týden, 12. a 18. týden plus nejlepší podpůrnou péči podle potřeby.
Jiný: Rameno B
Pacienti v kontrolním rameni (rameno B) budou mít nejlepší podpůrnou péči po dobu 18 týdnů.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do ramene A nebo ramene B a podle potřeby dostanou nejlepší podpůrnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: CT vyšetření každých šest týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců
Určete celkové přežití u pacientů užívajících JX-594 plus nejlepší podpůrnou péči (rameno A) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nejlepší podpůrnou péči (rameno B) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala léčba sorafenibem.
CT vyšetření každých šest týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: CT vyšetření každých šest týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců
Určete čas do progrese nádoru (TTP) pro rameno A ve srovnání s ramenem B na základě mRECIST pro HCC.
CT vyšetření každých šest týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců
Kvalita života
Časové okno: hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
Určete kvalitu života (QoL) pacientů léčených v rameni A ve srovnání s ramenem B.
hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
Nádorová odpověď
Časové okno: CT vyšetření každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
Stanovte odpověď nádoru na základě mRECIST pro HCC ramene A oproti rameni B
CT vyšetření každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
Bezpečnostní profil JX594
Časové okno: hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
Čas do příznakové progrese
Časové okno: hodnoceno do 21 měsíců (průměr)
Určete dobu do progrese ramene A ve srovnání s ramenem B.
hodnoceno do 21 měsíců (průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennerex Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX594-HEP018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JX-594 rekombinantní vakcína GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit