Vaiheen 2b tutkimus modifioidusta vacciniaviruksesta sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä, jotka eivät saaneet sorafenibia (TRAVERSE)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jennerex Biotherapeutics
Vaiheen 2b satunnaistutkimus JX-594:stä (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktivoitu virus) Plus paras tukihoito vs. paras tukihoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet sorafenibihoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko JX-594 (Pexa-Vec) ja paras tukihoito tehokkaampi eloonjäämisen parantamisessa kuin paras tukihoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka eivät ole saaneet sorafenibihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Hospital
-
Pusan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hopsital Research Institute
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- CHU d'Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
- Saint Joseph's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:
- Primaarisen HCC:n diagnoosi kudosbiopsialla (histologinen/sytologinen diagnoosi) tai kliininen diagnoosi
- Aiemmin hoidettu sorafenibillä ≥ 14 päivää ja hän on lopettanut sorafenibihoidon vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista joko intoleranssin tai radiologisen etenemisen vuoksi HUOMAUTUS: Sorafenibin EI vaadita olevan viimeisin HCC-hoito
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Child-Pugh-luokka A; tai Child-Pugh-luokka B7 ilman kliinisesti merkittävää askitesta
- Hematokriitti ≥30 % tai hemoglobiini ≥10 g/dl
- Kasvaimen tila: Mitattavissa oleva elinkelpoinen kasvain maksassa ja ruiskeena kuvantamisen ohjauksessa; Ainakin yksi maksakasvain, joka ei ole saanut aikaisempaa paikallista alueellista hoitoa TAI jonka elinkelpoisen kasvaimen koko on kasvanut >25 % aikaisemman paikallisen aluehoidon jälkeen.
KESKEISET poissulkemiskriteerit:
- Sai sorafenibia 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sai muuta systeemistä syöpähoitoa kuin sorafenibia 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Aiempi hoito JX-594:llä
- Verihiutalemäärä < 50 000 PLT/mm3
- Valkosolujen kokonaismäärä < 2000 solua/mm3
- Aikaisempi tai suunniteltu elinsiirto
- Tunnettu merkittävä immuunipuutos taustalla olevasta sairaudesta (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys
- Vaikea tai epävakaa sydänsairaus
- Elinkykyinen keskushermoston pahanlaatuisuus, johon liittyy kliinisiä oireita
- Raskaana oleva tai imettävä vauva
- Aiempi tulehduksellinen ihosairaus (esim. aikaisempaa hoitoa vaativa ekseema, atooppinen ihottuma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
|
Potilaat satunnaistetaan 2:1 käsiin A tai B ja saavat 6 hoitoa päivinä 1, 8, 22, viikolla 6, viikko 12 ja 18 sekä tarvittaessa parasta tukihoitoa.
|
|
Muut: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
|
Potilaat satunnaistetaan 2:1 käsivarteen A tai käsivarteen B, ja he saavat parhaan tukihoidon tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: CT-skannaus kuuden viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
Määritä JX-594:ää ja parasta tukihoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjääminen (haara A) verrattuna potilaisiin, jotka saavat parasta tukihoitoa (haara B) potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka eivät ole saaneet sorafenibihoitoa.
|
CT-skannaus kuuden viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: CT-skannaus kuuden viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
Määritä aika tuumorin etenemiseen (TTP) käsivarrelle A verrattuna käsivarteen B HCC:n mRECISTin perusteella.
|
CT-skannaus kuuden viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioitu enintään 21 kuukautta (keskiarvo)
|
Määritä käsissä A hoidettujen potilaiden elämänlaatu (QoL) verrattuna haaraan B.
|
arvioitu enintään 21 kuukautta (keskiarvo)
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: CT-skannaus 6 viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 21 kuukauteen asti (keskiarvo)
|
Määritä kasvainvaste mRECISTin perusteella käsivarren A ja käsivarren B HCC:lle
|
CT-skannaus 6 viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 21 kuukauteen asti (keskiarvo)
|
|
JX594:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: arvioitu enintään 21 kuukautta (keskiarvo)
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärän perusteella.
|
arvioitu enintään 21 kuukautta (keskiarvo)
|
|
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 21 kuukautta (keskiarvo)
|
Määritä aika käsivarren A etenemiseen verrattuna käsivarteen B.
|
arvioitu enintään 21 kuukautta (keskiarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Poxviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Vaccinia
- Oculocerebral hypopopigmentaation oireyhtymätyyppi preus
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX594-HEP018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .