Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b-undersøgelse af modificeret vacciniavirus til behandling af patienter med avanceret leverkræft, der fejlede Sorafenib (TRAVERSE)

6. juli 2026 opdateret af: Jennerex Biotherapeutics

Et fase 2b randomiseret forsøg med JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deaktiveret virus) plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom, som har mislykkedes med Sorafenib-behandling

Denne undersøgelse skal afgøre, om JX-594 (Pexa-Vec) plus bedste understøttende behandling er mere effektiv til at forbedre overlevelse end bedste understøttende behandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), som har svigtet sorafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).

Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.

The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University Of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery
  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU d'Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

NØGLE inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær HCC ved vævsbiopsi (histologisk/cytologisk diagnose) eller klinisk diagnose
  • Tidligere behandlet med sorafenib i ≥ 14 dage og har afbrudt sorafenibbehandling mindst 14 dage før randomisering på grund af enten intolerance eller radiografisk progression BEMÆRK: Sorafenib er IKKE påkrævet at være den seneste behandling modtaget for HCC
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Child-Pugh Klasse A; eller Child-Pugh klasse B7 uden klinisk signifikant ascites
  • Hæmatokrit ≥30 % eller hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Tumorstatus: Målbar levedygtig tumor i leveren og injicerbar under billeddiagnostisk vejledning; Mindst én tumor i leveren, der ikke har modtaget tidligere lokal-regional behandling, ELLER som har udvist >25 % vækst i levedygtig tumorstørrelse siden tidligere lokal-regional behandling.

NØGLE ekskluderingskriterier:

  • Modtog sorafenib inden for 14 dage før randomisering
  • Modtog anden systemisk anti-cancerbehandling end sorafenib inden for 28 dage efter randomisering
  • Forudgående behandling med JX-594
  • Blodpladeantal < 50.000 PLT/ mm3
  • Samlet antal hvide blodlegemer < 2.000 celler/mm3
  • Forudgående eller planlagt organtransplantation
  • Kendt betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin
  • Alvorlig eller ustabil hjertesygdom
  • Levedygtig CNS malignitet forbundet med kliniske symptomer
  • Gravid eller ammende et spædbarn
  • Anamnese med inflammatorisk hudlidelse (f.eks. eksem, der kræver tidligere behandling, atopisk dermatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
Biologisk: JX-594 rekombinant vaccine GM-CSF
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til arm A eller arm B og vil modtage 6 behandlinger på dag 1, 8, 22, uge ​​6, uge ​​12 og uge 18 plus den bedste støttende behandling efter behov.
Andet: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
Andet: Bedste støttende behandling
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til arm A eller arm B og vil modtage den bedste støttende behandling efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: CT-scanning hver sjette uge indtil progression eller død, vurderet i op til 21 måneder
Bestem den samlede overlevelse for patienter, der modtager JX-594 plus bedste understøttende behandling (arm A) sammenlignet med de patienter, der modtager bedst understøttende behandling (arm B) hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), som har svigtet behandling med sorafenib.
CT-scanning hver sjette uge indtil progression eller død, vurderet i op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: CT-scanning hver sjette uge indtil progression eller død, vurderet i op til 21 måneder
Bestem tid-til-tumor-progression (TTP) for arm A sammenlignet med arm B baseret på mRECIST for HCC.
CT-scanning hver sjette uge indtil progression eller død, vurderet i op til 21 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: vurderet op til 21 måneder (gennemsnit)
Bestem livskvaliteten (QoL) for patienter behandlet i arm A sammenlignet med arm B.
vurderet op til 21 måneder (gennemsnit)
Tumorrespons
Tidsramme: CT-scanning hver 6. uge indtil progression eller død, vurderet op til 21 måneder (gennemsnit)
Bestem tumorrespons baseret på mRECIST for HCC af arm A versus arm B
CT-scanning hver 6. uge indtil progression eller død, vurderet op til 21 måneder (gennemsnit)
Sikkerhedsprofil af JX594
Tidsramme: vurderet op til 21 måneder (gennemsnit)
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
vurderet op til 21 måneder (gennemsnit)
Tid-til-symptomatisk-progression
Tidsramme: vurderet op til 21 måneder (gennemsnit)
Bestem tiden til progression af arm A sammenlignet med arm B.
vurderet op til 21 måneder (gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Anslået)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX594-HEP018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner