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Uno studio di fase 2b sul virus vaccinale modificato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato che hanno fallito sorafenib (TRAVERSE)

10 marzo 2015 aggiornato da: Jennerex Biotherapeutics

Uno studio randomizzato di fase 2b su JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-virus disattivato) più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno fallito il trattamento con sorafenib

Questo studio ha lo scopo di determinare se JX-594 (Pexa-Vec) più la migliore terapia di supporto sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che hanno fallito sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU d'Estaing
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex, Rhone-Alpes, Francia, 69317
        • Hopital de la croix rousse
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery
  • Taiwan
      • TPE, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • TPE, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • TPE, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione CHIAVE:

  • Diagnosi di HCC primario mediante biopsia tissutale (diagnosi istologica/citologica) o diagnosi clinica
  • Precedentemente trattato con sorafenib per ≥ 14 giorni e ha interrotto il trattamento con sorafenib almeno 14 giorni prima della randomizzazione a causa di intolleranza o progressione radiografica NOTA: Sorafenib NON deve essere il trattamento più recente ricevuto per l'HCC
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Child-Pugh Classe A; o Classe Child-Pugh B7 senza ascite clinicamente significativa
  • Ematocrito ≥30% o Emoglobina ≥10 g/dL
  • Stato del tumore: tumore vitale misurabile nel fegato e iniettabile sotto guida di imaging; Almeno un tumore nel fegato che non ha ricevuto un precedente trattamento locale-regionale OPPURE che ha mostrato una crescita >25% delle dimensioni del tumore vitale dal precedente trattamento locale-regionale.

Criteri di esclusione CHIAVE:

  • Ricevuto sorafenib entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • - Ricevuta terapia antitumorale sistemica diversa da sorafenib entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Precedente trattamento con JX-594
  • Conta piastrinica < 50.000 PLT/mm3
  • Conta totale dei globuli bianchi < 2.000 cellule/mm3
  • Trapianto di organi precedente o pianificato
  • Immunodeficienza significativa nota dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali
  • Malattia cardiaca grave o instabile
  • Malignità vitale del sistema nervoso centrale associata a sintomi clinici
  • Incinta o allattamento di un neonato
  • Storia di condizione infiammatoria della pelle (ad esempio, eczema che richiede un trattamento precedente, dermatite atopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I pazienti del braccio A riceveranno una dose totale di 1 e9 pfu (unità formanti placca) di JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-virus disattivato) su ciascuno dei sei (6) trattamenti nell'arco di 18 settimane.
Biologico: JX-594 vaccino ricombinante GM-CSF
I pazienti saranno randomizzati 2:1 al braccio A o al braccio B e riceveranno 6 trattamenti nei giorni 1, 8, 22, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 più le migliori cure di supporto secondo necessità.
Altro: Braccio B
I pazienti del braccio di controllo (Braccio B) riceveranno la migliore assistenza di supporto per 18 settimane.
Altro: Migliore cura di supporto
I pazienti saranno randomizzati 2:1 al braccio A o al braccio B e riceveranno la migliore assistenza di supporto secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Scansione TC ogni sei settimane fino a progressione o morte, valutata fino a 21 mesi
Determinare la sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono JX-594 più la migliore terapia di supporto (Braccio A) rispetto a quei pazienti che ricevono la migliore terapia di supporto (Braccio B) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che hanno fallito il trattamento con sorafenib.
Scansione TC ogni sei settimane fino a progressione o morte, valutata fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Scansione TC ogni sei settimane fino a progressione o morte, valutata fino a 21 mesi
Determinare il tempo alla progressione del tumore (TTP) per il braccio A rispetto al braccio B in base a mRECIST per HCC.
Scansione TC ogni sei settimane fino a progressione o morte, valutata fino a 21 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: valutato fino a 21 mesi (media)
Determinare la qualità della vita (QoL) dei pazienti trattati nel braccio A rispetto al braccio B.
valutato fino a 21 mesi (media)
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Scansione TC ogni 6 settimane fino a progressione o morte, valutata fino a 21 mesi (media)
Determinare la risposta del tumore in base a mRECIST per HCC del braccio A rispetto al braccio B
Scansione TC ogni 6 settimane fino a progressione o morte, valutata fino a 21 mesi (media)
Profilo di sicurezza di JX594
Lasso di tempo: valutato fino a 21 mesi (media)
La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
valutato fino a 21 mesi (media)
Tempo alla progressione sintomatica
Lasso di tempo: valutato fino a 21 mesi (media)
Determinare il tempo di progressione del braccio A rispetto al braccio B.
valutato fino a 21 mesi (media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-HEP018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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