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Eine Phase-2b-Studie mit modifiziertem Vacciniavirus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, bei denen Sorafenib versagt hat (TRAVERSE)

10. März 2015 aktualisiert von: Jennerex Biotherapeutics

Eine randomisierte Phase-2b-Studie zu JX-594 (Vaccinia GM-CSF/TK-deaktiviertes Virus) plus beste unterstützende Behandlung im Vergleich zu bester unterstützender Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bei denen die Behandlung mit Sorafenib fehlgeschlagen ist

Diese Studie soll bestimmen, ob JX-594 (Pexa-Vec) plus Best Supportive Care bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen Sorafenib versagt hat, das Überleben wirksamer verbessert als Best Supportive Care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU d'Estaing
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex, Rhone-Alpes, Frankreich, 69317
        • Hopital de la croix rousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hopsital Research Institute
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • TPE, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • TPE, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • TPE, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGE Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären HCC durch Gewebebiopsie (histologische/zytologische Diagnose) oder klinische Diagnose
  • Vorher ≥ 14 Tage mit Sorafenib behandelt und die Behandlung mit Sorafenib mindestens 14 Tage vor der Randomisierung aufgrund von Intoleranz oder radiologischer Progression abgebrochen. HINWEIS: Sorafenib muss NICHT die letzte Behandlung sein, die für HCC erhalten wurde
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Child-Pugh-Klasse A; oder Child-Pugh-Klasse B7 ohne klinisch signifikanten Aszites
  • Hämatokrit ≥30 % oder Hämoglobin ≥10 g/dL
  • Tumorstatus: messbarer lebensfähiger Tumor in der Leber und injizierbar unter Bildgebungsführung; Mindestens ein Tumor in der Leber, der keine vorherige lokal-regionale Behandlung erhalten hat ODER der seit der vorherigen lokal-regionalen Behandlung ein Wachstum der lebensfähigen Tumorgröße von > 25 % gezeigt hat.

WICHTIGE Ausschlusskriterien:

  • Sorafenib innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten
  • Erhalten einer anderen systemischen Krebstherapie als Sorafenib innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  • Vorbehandlung mit JX-594
  • Thrombozytenzahl < 50.000 PLT/mm3
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 2.000 Zellen/mm3
  • Vorherige oder geplante Organtransplantation
  • Bekannte signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. HIV/AIDS) und/oder Medikamente
  • Schwere oder instabile Herzerkrankung
  • Lebensfähige ZNS-Malignität in Verbindung mit klinischen Symptomen
  • Schwanger oder Stillen eines Säuglings
  • Entzündliche Hauterkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Ekzem, das eine vorherige Behandlung erfordert, atopische Dermatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Patienten in Arm A erhalten 1 e9 pfu (plaquebildende Einheiten) Gesamtdosis von JX-594 (Vaccinia GM-CSF/TK-deaktiviertes Virus) bei jeder von sechs (6) Behandlungen über 18 Wochen.
Biologisch: JX-594 rekombinanter Impfstoff GM-CSF
Die Patienten werden 2:1 zu Arm A oder Arm B randomisiert und erhalten 6 Behandlungen an den Tagen 1, 8, 22, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 plus bestmögliche unterstützende Behandlung nach Bedarf.
Sonstiges: Arm B
Patienten im Kontrollarm (Arm B) erhalten die beste unterstützende Behandlung über 18 Wochen.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 zu Arm A oder Arm B randomisiert und erhalten je nach Bedarf die bestmögliche unterstützende Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: CT-Scan alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, beurteilt bis zu 21 Monaten
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben für Patienten, die JX-594 plus beste unterstützende Behandlung (Arm A) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die beste unterstützende Behandlung (Arm B) erhalten, bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen die Behandlung mit Sorafenib fehlgeschlagen ist.
CT-Scan alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, beurteilt bis zu 21 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: CT-Scan alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, beurteilt bis zu 21 Monaten
Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) für Arm A im Vergleich zu Arm B basierend auf mRECIST für HCC.
CT-Scan alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, beurteilt bis zu 21 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
Bestimmen Sie die Lebensqualität (QoL) der in Arm A behandelten Patienten im Vergleich zu Arm B.
bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
Tumorreaktion
Zeitfenster: CT-Scan alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 21 Monate (Durchschnitt)
Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors basierend auf mRECIST für HCC von Arm A im Vergleich zu Arm B
CT-Scan alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 21 Monate (Durchschnitt)
Sicherheitsprofil von JX594
Zeitfenster: bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bewertet.
bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression von Arm A im Vergleich zu Arm B.
bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX594-HEP018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Klinische Studien zur JX-594 rekombinanter Impfstoff GM-CSF

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