Eine Phase-2b-Studie mit modifiziertem Vacciniavirus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, bei denen Sorafenib versagt hat (TRAVERSE)
6. Juli 2026 aktualisiert von: Jennerex Biotherapeutics
Eine randomisierte Phase-2b-Studie zu JX-594 (Vaccinia GM-CSF/TK-deaktiviertes Virus) plus beste unterstützende Behandlung im Vergleich zu bester unterstützender Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bei denen die Behandlung mit Sorafenib fehlgeschlagen ist
Diese Studie soll bestimmen, ob JX-594 (Pexa-Vec) plus Best Supportive Care bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen Sorafenib versagt hat, das Überleben wirksamer verbessert als Best Supportive Care.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This Phase 2b, open-label, randomized, multi-center study is designed to evaluate the efficacy and safety of JX-594 (Pexa-Vec) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have previously failed sorafenib treatment. Eligible patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either the experimental therapy (JX-594 plus Best Supportive Care [BSC]) or the control therapy (BSC alone).
Patients assigned to the experimental arm receive an initial intravenous (IV) infusion of JX-594 on Day 1. This is followed by intratumoral (IT) injections of JX-594 directly into viable liver tumors under imaging guidance on Day 8, Day 22, and Weeks 6, 12, and 18. These patients will also receive BSC, but active anti-cancer treatments are strictly prohibited. In contrast, patients in the control arm receive only Best Supportive Care (e.g., hydration, nutrition, pain management) at the treating physician's discretion without any study drug injections. Experimental or active anti-cancer therapies are not permitted in the control arm.
The primary objective of this study is to compare the Overall Survival (OS) between the two treatment arms. Secondary objectives include evaluating Time-to-Tumor Progression (TTP) and objective response rate based on mRECIST criteria for HCC. The study also evaluates Time-to-Symptomatic Progression (TSP), which is defined by changes in the FACT Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) questionnaire and ECOG performance status. Additionally, the study assesses changes in Quality of Life (QoL) measured by EORTC and FACT-Hep questionnaires. Finally, overall safety and tolerability are closely monitored through the incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) graded according to NCI CTCAE v4.03, along with clinical laboratory evaluations.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Saint André
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
- CHU d'Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75571
- Hôpital Saint Antoine, CPP Ile de France V
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hopsital Research Institute
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Daegu, Südkorea
- Kyungpook National University Hospital
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Pusan, Südkorea
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Severance Hospital,Yonsei University Health System
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Yangsan, Südkorea
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten
- Stanford Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- University Of Chicago Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten
- Billings Clinic
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Saint Joseph's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
WICHTIGE Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären HCC durch Gewebebiopsie (histologische/zytologische Diagnose) oder klinische Diagnose
- Vorher ≥ 14 Tage mit Sorafenib behandelt und die Behandlung mit Sorafenib mindestens 14 Tage vor der Randomisierung aufgrund von Intoleranz oder radiologischer Progression abgebrochen. HINWEIS: Sorafenib muss NICHT die letzte Behandlung sein, die für HCC erhalten wurde
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Child-Pugh-Klasse A; oder Child-Pugh-Klasse B7 ohne klinisch signifikanten Aszites
- Hämatokrit ≥30 % oder Hämoglobin ≥10 g/dL
- Tumorstatus: messbarer lebensfähiger Tumor in der Leber und injizierbar unter Bildgebungsführung; Mindestens ein Tumor in der Leber, der keine vorherige lokal-regionale Behandlung erhalten hat ODER der seit der vorherigen lokal-regionalen Behandlung ein Wachstum der lebensfähigen Tumorgröße von > 25 % gezeigt hat.
WICHTIGE Ausschlusskriterien:
- Sorafenib innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten
- Erhalten einer anderen systemischen Krebstherapie als Sorafenib innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
- Vorbehandlung mit JX-594
- Thrombozytenzahl < 50.000 PLT/mm3
- Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 2.000 Zellen/mm3
- Vorherige oder geplante Organtransplantation
- Bekannte signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. HIV/AIDS) und/oder Medikamente
- Schwere oder instabile Herzerkrankung
- Lebensfähige ZNS-Malignität in Verbindung mit klinischen Symptomen
- Schwanger oder Stillen eines Säuglings
- Entzündliche Hauterkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Ekzem, das eine vorherige Behandlung erfordert, atopische Dermatitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JX-594 + Best Supportive Care
Patients on Arm A will receive 1 e9 pfu (plaque forming units) total dose of JX-594 (Vaccinia GM-CSF / TK-deactivated Virus) on each of six (6) treatments over 18 weeks.
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Die Patienten werden 2:1 zu Arm A oder Arm B randomisiert und erhalten 6 Behandlungen an den Tagen 1, 8, 22, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 plus bestmögliche unterstützende Behandlung nach Bedarf.
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Sonstiges: Best Supportive Care
Patients on the control arm (Arm B) will have best supportive care over 18 weeks.
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Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 zu Arm A oder Arm B randomisiert und erhalten je nach Bedarf die bestmögliche unterstützende Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: CT-Scan alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, beurteilt bis zu 21 Monaten
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Bestimmen Sie das Gesamtüberleben für Patienten, die JX-594 plus beste unterstützende Behandlung (Arm A) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die beste unterstützende Behandlung (Arm B) erhalten, bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen die Behandlung mit Sorafenib fehlgeschlagen ist.
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CT-Scan alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, beurteilt bis zu 21 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: CT-Scan alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, beurteilt bis zu 21 Monaten
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Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) für Arm A im Vergleich zu Arm B basierend auf mRECIST für HCC.
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CT-Scan alle sechs Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, beurteilt bis zu 21 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
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Bestimmen Sie die Lebensqualität (QoL) der in Arm A behandelten Patienten im Vergleich zu Arm B.
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bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
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Tumorreaktion
Zeitfenster: CT-Scan alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 21 Monate (Durchschnitt)
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Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors basierend auf mRECIST für HCC von Arm A im Vergleich zu Arm B
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CT-Scan alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 21 Monate (Durchschnitt)
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Sicherheitsprofil von JX594
Zeitfenster: bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bewertet.
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bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
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Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
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Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression von Arm A im Vergleich zu Arm B.
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bewertet bis 21 Monate (Durchschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James Burke, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Poxviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Vaccinia
- Oculocerebral Hypopigmentationssyndrom Typ Preus
Andere Studien-ID-Nummern
- JX594-HEP018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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