PEP005 겔 - 조직학적으로 평가된 광선각화증에서의 생물학적 효과

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 상지의 인접한 25cm2 영역 내에 AK 병변이 있는 환자
3. 상완 내측 정상 피부 면적이 25cm2인 환자
4. 여성 피험자는 임신을 배제하기 위해 노출 전에 확인된 음성 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있어야 합니다.
5. 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
6. 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력
7. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)이 의심되는 10cm 이내의 불완전하게 치유된 상처의 5cm 이내 선택된 치료 부위의 위치
2. 연구 약물의 평가를 방해할 연구 적응증 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거
3. 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이, 피험자를 중대한 AE의 과도한 위험에 노출시키거나 안전성 평가를 방해하는 임의의 의학적 상태의 임상 진단/이력 또는 증거.
4. 연구 기간 동안 입원 환자 입원 또는 입원 환자 수술의 예상되는 필요성.
5. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
6. 최근 2개월 이내에 시판되지 않은 의약품으로 치료를 받은 피험자
7. 알려진 피험자 또는 연구자의 의견으로는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자
8. 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 시험 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성
9. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 선택한 치료 부위의 2cm 이내에서 미용 또는 치료 시술을 받은 자
10. 스크리닝 방문 전 2주 동안 선택된 치료부위 2cm 이내의 산 함유 치료제 사용
11. 국소 연고/국소 스테로이드 사용: 스크리닝 방문 전 2주 동안 선택한 치료 부위의 2cm 이내
12. 지난 4주 동안 면역조절제, 세포독성 약물 또는 인터페론/인터페론 유도제, 면역 체계 또는 UVB를 억제하는 전신 약물 치료
13. 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역동 요법을 사용한 치료: 스크리닝 방문 전 8주 이내에 선택한 치료 영역의 2cm 이내
14. 전신 레티노이드 사용