PEP005-Gel – Biologische Wirkungen bei aktinischer Keratose, histologisch beurteilt

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt
2. Patienten mit AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm2 großen Bereichs an der oberen Extremität
3. Patienten mit einer 25 cm2 großen Fläche normaler Haut am oberen Innenarm
4. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, müssen weibliche Probanden entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter sein, sofern vor der Exposition ein bestätigter negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zuzustimmen
6. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
7. Vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung einholen

Ausschlusskriterien:

1. Lage der ausgewählten Behandlungsbereiche im Umkreis von 5 cm um eine unvollständig verheilte Wunde und im Umkreis von 10 cm um ein vermutetes Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC)
2. Anamnese oder Hinweise auf Hauterkrankungen, die nicht in der Studienindikation enthalten sind und die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden
3. Klinische Diagnose/Anamnese oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der eine Person einem übermäßigen Risiko einer signifikanten UE aussetzen oder die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen würde, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
4. Voraussichtlicher Bedarf an stationärem Krankenhausaufenthalt oder stationärer Operation während des Studienzeitraums.
5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
6. Probanden, die innerhalb der letzten zwei Monate mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel behandelt wurden
7. Der Proband ist bekannt oder wird nach Ansicht des Prüfarztes das klinische Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten
8. Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten oder stillen
9. In den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch wurden kosmetische oder therapeutische Eingriffe im Umkreis von 2 cm der ausgewählten Behandlungsbereiche durchgeführt
10. Verwendung säurehaltiger therapeutischer Produkte innerhalb von 2 cm der ausgewählten Behandlungsbereiche in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
11. Verwendung von topischen Salben/topischen Steroiden: innerhalb von 2 cm der ausgewählten Behandlungsbereiche in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
12. Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Interferon/Interferon-Induktoren, systemischen Medikamenten, die das Immunsystem oder UVB unterdrücken, in den letzten 4 Wochen
13. Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 2 cm der ausgewählten Behandlungsbereiche innerhalb von 8 Wochen vor einem Screening-Besuch
14. Verwendung systemischer Retinoide