Gel PEP005 - Efeitos Biológicos na Ceratose Actínica Avaliados por Histologia

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
2. Pacientes com lesões AK dentro de uma área contígua de 25 cm2 na extremidade superior
3. Pacientes com uma área de 25 cm2 de pele normal na parte interna do braço
4. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez de urina negativo confirmado antes da exposição, para descartar a gravidez
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes
6. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
7. Obteve consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

1. Localização das áreas de tratamento selecionadas dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada dentro de 10 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma de células escamosas (SCC)
2. Histórico ou evidência de condições de pele diferentes da indicação do estudo que interfeririam na avaliação da medicação do estudo
3. Diagnóstico/histórico clínico ou evidência de qualquer condição médica que exponha um sujeito a um risco indevido de um EA significativo ou interfira nas avaliações de segurança, conforme determinado pelo julgamento clínico do Investigador.
4. Necessidade antecipada de internação hospitalar ou cirurgia hospitalar durante o período do estudo.
5. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
6. Indivíduos que receberam tratamento com qualquer medicamento não comercializado nos últimos dois meses
7. Sujeito conhecido ou, na opinião do investigador, é improvável que cumpra o Protocolo de Estudo Clínico
8. Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejem engravidar durante o ensaio, ou que estejam amamentando
9. Foram submetidos a procedimentos cosméticos ou terapêuticos a 2 cm das áreas de tratamento selecionadas nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
10. Uso de produtos terapêuticos contendo ácido a 2 cm das áreas de tratamento selecionadas nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
11. Uso de pomadas tópicas/esteróides tópicos: dentro de 2 cm das áreas de tratamento selecionadas nas 2 semanas anteriores à consulta de triagem
12. Tratamento com imunomoduladores, drogas citotóxicas ou indutores de interferon/interferon, medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico ou UVB nas últimas 4 semanas
13. Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica: dentro de 2 cm das áreas de tratamento selecionadas dentro de 8 semanas antes de qualquer consulta de triagem
14. Uso de retinóides sistêmicos