PEP005 Gel - Biologiske effekter ved aktinisk keratose vurdert av histologi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
2. Pasienter med AK-lesjoner innenfor et sammenhengende område på 25 cm2 på overekstremiteten
3. Pasienter med et 25 cm2 område med normal hud på overarmen
4. Kvinnelige forsøkspersoner må være enten ikke-fertile eller fruktbare, forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ uringraviditetstest før eksponering, for å utelukke graviditet
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å samtykke til å bruke høyeffektive prevensjonsmetoder
6. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav
7. Innhentet skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Plassering av de valgte behandlingsområdene innenfor 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC)
2. Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn studieindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av studiemedisinen
3. Klinisk diagnose/historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som vil utsette et individ for en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger av sikkerhet, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.
4. Forventet behov for sykehusinnleggelse eller kirurgi i løpet av studieperioden.
5. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
6. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel i løpet av de siste to månedene
7. Emnet kjent eller, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen
8. Kvinner som er gravide, i fertil alder og ønsker å bli gravide under forsøket, eller som ammer
9. Gjennomgått kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene i løpet av de 2 ukene før screeningbesøket
10. Bruk av syreholdige terapeutiske produkter innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene i de 2 ukene før screeningbesøket
11. Bruk av lokale salver/aktuelle steroider: innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene i de 2 ukene før screeningbesøket
12. Behandling med immunmodulatorer, cellegift eller interferon/interferon-indusere, systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet eller UVB de siste 4 ukene
13. Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene innen 8 uker før ethvert screeningbesøk
14. Bruk av systemiske retinoider