Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEP005-geeli - Biologiset vaikutukset aktiiniseen keratoosiin histologisesti arvioituna

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: LEO Pharma

Vaihe I, yksi keskus, avoin etiketti, koehenkilöiden sisäinen vertailukoe PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin biologisten vaikutusten tutkimiseksi, 0,05 %, levitetty kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on aktiininen keratoosi yläraajoissa

Tämä tutkimus suoritetaan biologisten vaikutusten tutkimiseksi ihossa sen jälkeen, kun PEP005-geeliä, 0,05 %, annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä, on tehty histologisesti arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, D-37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, joilla on AK-leesioita vierekkäisellä 25 cm2:n alueella yläraajoissa
  3. Potilaat, joilla on 25 cm2 normaalia ihoa käsivarren olkavarren sisäpuolella
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä edellyttäen, että virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen altistumista raskauden poissulkemiseksi
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee olla halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  6. Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset
  7. Hankittu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valittujen hoitoalueiden sijainti 5 cm:n sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta 10 cm:n etäisyydellä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC)
  2. Historia tai näyttöä muista kuin tutkimusaiheista ihosairauksista, jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen arviointia
  3. Kliininen diagnoosi/historia tai todisteet mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittavaikutuksesta tai häiritsisi turvallisuusarvioita tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  4. Arvioitu sairaalahoidon tai sairaalahoidon tarve opintojakson aikana.
  5. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkevalmisteella viimeisen kahden kuukauden aikana
  7. Kohde tunnetaan tai tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa
  8. Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
  9. Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista seulontakäyntiä edeltävien 2 viikon aikana
  10. Happopitoisten hoitotuotteiden käyttö 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
  11. Paikallisten salvojen/paikallisten steroidien käyttö: 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
  12. Hoito immunomodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai interferoni/interferoni-indusoijalla, systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai UVB-säteilyä viimeisen 4 viikon aikana
  13. Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla: 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  14. Systeemisten retinoidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ingenolimebutaatti
PEP-geeli 0,05 % kerran päivässä
Lääke: PEP005 (Ingenol-mebutaattigeeli, 0,05 %)
Kaikki kelvolliset potilaat saavat PEP005-geeliä, 0,05 %, kahtena peräkkäisenä päivänä sekä AK-hoitoalueelle että normaalin ihon hoitoalueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukosyytit AK-leesion ja ihon infiltraatio ja nekroosin aste
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
Leukosyyttien ihoinfiltraatio ja orvaskeden ja dermiksen nekroosi AK-biopsioissa päivästä 1, päivästä 2 ja päivästä 3
Perustasosta päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologiset vaikutukset ihoon
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 3
  • Leukosyyttien infiltraatio
  • Leukosyyttien ihoinfiltraatioaste
  • Nekroosi
  • Verenvuoto
  • Immuunisolujen aktivointi
  • Apoptoosi
  • Endoteelin aktivointi
  • RNA:n ilmentyminen
  • Huumeiden kuljettaja

Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia normaalissa ihossa ja AK-leesiobiopsioissa
lähtötasosta päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Schön, MD, Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0041-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset PEP005 (Ingenol-mebutaattigeeli, 0,05 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa