광선각화증 환자에서 PEP005(Ingenol Mebutate) Gel 0.05%의 최대 사용 설정을 팔뚝 배면에 적용했을 때의 약동학 평가에 관한 연구
2015년 2월 18일 업데이트: Peplin
광선각화증 환자의 팔뚝 등쪽에 최대 사용 설정으로 적용했을 때 PEP005(Ingenol Mebutate) 젤, 0.05%의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이 2상 연구는 광선각화증 환자의 팔뚝 등쪽에 최대 사용 설정으로 적용될 때 PEP005(인게놀 메부테이트) 겔 0.05%의 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 한쪽 팔뚝의 등쪽에 위치한 피부의 100cm^2 영역에 걸친 다발성 광선각화증(AK) 병변.
제외 기준:
- 미용 또는 치료 절차: 선택한 치료 부위의 2주 이내 및 2cm 이내;
- 면역 조절제, 인터페론/인터페론 유도제 또는 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료: 4주 이내;
- 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역학 요법으로 치료: 8주 이내 및 선택된 치료 영역의 2cm 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEP005(인게놀 메부테이트) 젤, 0.05%
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PEP005(인게놀 메부테이트) 겔 0.05% 1일 1회 연속 2일
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플라시보_COMPARATOR: 차량 젤
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비히클 젤 1일 1회 연속 2일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인게놀 메부테이트 및 이의 두 아실 이성질체(PEP015 및 PEP025) 수준에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1 일
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측정된 실제 값을 기준으로 24시간 샘플링 기간 동안 인게놀 메부테이트 및 그의 두 아실 이성질체(PEP015 및 PEP025)에 대한 최대 관찰 농도(Cmax) 수준입니다.
혈액 샘플을 채취하였다: 2일째에 연구 약물 적용 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
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1 일
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인게놀 메부테이트에 대한 Cmax 도달 시간(Tmax) 및 이의 두 아실 이성질체(PEP015 및 PEP025) 수준.
기간: 1 일
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인게놀 메부테이트에 대한 Cmax 도달 시간(Tmax) 및 2일째 연구 약물 적용 후 30분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 측정된 두 아실 이성질체(PEP015 및 PEP025) 수준. 하나 이상의 시점에서 발생한 최대값 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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1 일
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혈액 농도 아래 영역. 인게놀 메부테이트 및 이의 두 아실 이성질체(PEP015 및 PEP025) 수준에 대한 시간 0-24시간(AUC(0-24))에 대한 시간 곡선 대비
기간: 1 일
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혈액 농도 아래 영역.
30분, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에서 측정된 인게놀 메부테이트 및 그의 두 아실 이성질체(PEP015 및 PEP025) 수준에 대해 시간 0-24시간(AUC(0-24))에 대해 시간 곡선에 대해 계산되었습니다. 2일째에 연구 약물 적용 후.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택한 치료 영역 내 25cm^2 영역의 완전 제거율
기간: 기준선 및 57일
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완전한 허가를 받은 참가자 수.
완전 제거율은 기준선과 비교하여 57일에 선택된 치료 영역 내의 25cm^2 영역에서 임상적으로 가시적인 광선각화증(AK) 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 57일
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선택된 치료 영역 내의 25cm^2 영역에서 광선각화증(AK) 병변의 백분율(%) 변화
기간: 기준선 및 57일
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광선 각화증(AK) 병변의 백분율(%) 변화는 선택된 치료 영역 내의 25cm^2 영역에서 기준선과 비교하여 57일에 계산됩니다.
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기준선 및 57일
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연구 동안 임의의 시점에서 0 초과의 국부 피부 반응(LSR)을 갖는 환자의 수.
기간: 기준선 및 2, 3, 8, 15, 29 및 57일
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연구 중 임의의 시점에서 LSR이 있는 환자의 수는 0을 초과합니다.
치료 영역은 베이스라인과 각 후속 연구 방문에서 다음과 같은 국소 피부 반응(LSR)의 존재 및 등급에 대해 평가되었습니다: 국부 피부를 사용한 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포형성/농포 및 미란/궤양 응답 등급 척도(버전 5).
각 LSR은 0(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지 등급이 매겨졌습니다.
복합 LSR 점수는 각 개별 LSR 등급의 합계로 계산되어 0-24의 가능한 범위를 제공합니다.
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기준선 및 2, 3, 8, 15, 29 및 57일
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색소 침착 및 흉터 발생 환자
기간: 기준선, 2일, 3일, 8일, 15일, 29일 및 57일
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연구 치료 후 57일까지 색소침착 및 흉터 발생률, 색소침착 및 흉터 등급이 있는 환자
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기준선, 2일, 3일, 8일, 15일, 29일 및 57일
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최대 합성 국소 피부 반응(LSR) 점수
기간: 3일차
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3일째에만 최대 합성 국소 피부 반응(LSR) 점수.
치료 영역은 베이스라인과 각 후속 연구 방문에서 다음과 같은 국소 피부 반응(LSR)의 존재 및 등급에 대해 평가되었습니다: 국부 피부를 사용한 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포형성/농포 및 미란/궤양 응답 등급 척도(버전 5).
각 LSR은 0(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지 등급이 매겨졌습니다.
복합 LSR 점수는 각 개별 LSR 등급의 합계로 계산되어 0-24의 가능한 범위를 제공합니다.
(한 차량 처리된 특허는 1일에만 LSR을 가졌습니다).
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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