Gel PEP005 - Efectos biológicos en queratosis actínica evaluados por histología

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
2. Pacientes con lesiones de QA dentro de un área contigua de 25 cm2 en la extremidad superior
3. Pacientes con un área de piel normal de 25 cm2 en la parte interna superior del brazo
4. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil o no fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes de la exposición, para descartar el embarazo.
5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
6. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio
7. Obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ubicación de las áreas de tratamiento seleccionadas dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta dentro de los 10 cm de un presunto carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC)
2. Historial o evidencia de condiciones de la piel distintas a la indicación del estudio que podrían interferir con la evaluación del medicamento del estudio
3. Diagnóstico/historial clínico o evidencia de cualquier condición médica que expondría a un sujeto a un riesgo indebido de un AA significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad, según lo determine el juicio clínico del Investigador.
4. Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía como paciente hospitalizado durante el período de estudio.
5. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento con algún medicamento no comercializado en los últimos dos meses
7. Sujeto conocido o, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el Protocolo de estudio clínico
8. Mujeres que están embarazadas, en edad fértil y que desean quedar embarazadas durante el ensayo, o están amamantando
9. Se sometió a procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
10. Uso de productos terapéuticos que contienen ácido dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas en las 2 semanas previas a la visita de selección
11. Uso de ungüentos tópicos/esteroides tópicos: dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas en las 2 semanas previas a la visita de selección
12. Tratamiento con inmunomoduladores, citotóxicos o interferón/inductores de interferón, medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunológico o UVB en las últimas 4 semanas
13. Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica: dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas dentro de las 8 semanas anteriores a cualquier visita de selección
14. Uso de retinoides sistémicos