수술 가능한 HER2 양성 유방암에 대한 Neoadjuvant Carboplatin, Eribulin 및 Trastuzumab 연구
2015년 7월 30일 업데이트: Vector Oncology
수술 가능한 HER2 양성 유방암에 대한 Neoadjuvant Carboplatin, Eribulin Mesylate 및 Trastuzumab(ECH)의 I/II상 연구
이 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 양성이고 임상적으로 IIA기에서 IIIB기인 피험자를 대상으로 신보조제 환경에서 카보플라틴 및 트라스투주맙과 병용한 에리불린의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 요법은 최종 수술에 이어 총 6주기 동안 3주마다 시행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 동안 에리불린 용량은 연구 등록 시 지정됩니다. 1상에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)은 2상에 사용되는 용량이 됩니다. 에리불린은 각 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. 곡선 아래 카보플라틴 면적(AUC) 6은 각 주기의 제1일에 15 내지 30분에 걸쳐 IV 투여될 것이다. 트라스투주맙은 각 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여될 것이다. 8 mg/kg의 트라스투주맙 로딩 용량이 사이클 1 제1일에 90분에 걸쳐 투여될 것입니다. 그런 다음, 6mg/kg의 트라스투주맙의 유지 용량을 사이클 2 - 6의 1일차에 30분에서 90분에 걸쳐 투여합니다.
에리불린: 1상 동안 에리불린 용량은 연구 등록 시 지정됩니다. 1상에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)은 2상에 사용되는 용량이 됩니다. 에리불린은 각 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
carboplatin: 곡선 아래의 Carboplatin 영역
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 안; 18세 이상
- 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 임상 병기 IIA - IIIB
- 10밀리미터보다 큰 종양 크기
- HER2 양성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 에스트로겐 수용체(ER) 양성 또는 음성
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 기관의 정상 하한 이상인 박출률
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따른 등급 1 이하의 신경병증
- 계획된 유방 절제술 또는 유방 절제술
- 방사선 치료 가능
- 침윤성 유방암에 대한 사전 치료 없음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 결정된 프로토콜에 따른 적절한 기관계 기능
- 가임 여성은 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 치료 중 및 트라스투주맙 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 수유를 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 침윤성 유방암의 다른 조직학적 증거가 없는 세침 세포검사만
- 염증성 유방암
- AJCC 임상 병기 T1a-b 유방암(10밀리미터 이하의 원발성 종양)
- 전이성 질환의 증거
- HER2 음성
- ECHO 또는 MUGA에 의한 기관의 정상 하한치 미만의 박출률
- 480밀리초보다 큰 수정된 QT 간격
- 기존의 심장 기능 장애
- 지난 3년 이내에 침윤성 암의 과거력
- 동시성 양측성 유방암
- 기존 CTCAE v4.0 등급 2 이상의 신경병증
- 할리콘드린 B 또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 대한 과민증
- 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물 또는 만니톨에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 경증, 중등도 또는 중증 간 장애
- 중등도 또는 중증 신장애
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 교정할 수 없는 경우 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
- 면역 억제가 필요한 장기 동종이식
- 알려진 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 상태
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 이전 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 경미한 수술 또는 방사선 요법
- 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에리불린, 카르보플라틴 및 트라스투주맙
1상 동안 에리불린 용량은 연구 등록 시 지정됩니다.
1상에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)은 2상에 사용되는 용량이 됩니다.
에리불린은 각 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
곡선 아래 카보플라틴 면적(AUC) 6은 각 주기의 제1일에 15 내지 30분에 걸쳐 IV 투여될 것이다.
트라스투주맙은 각 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여될 것이다.
8 mg/kg의 트라스투주맙 로딩 용량이 사이클 1 제1일에 90분에 걸쳐 투여될 것입니다.
그런 다음, 6mg/kg의 트라스투주맙의 유지 용량을 사이클 2 - 6의 1일차에 30분에서 90분에 걸쳐 투여합니다.
|
1상 동안 에리불린 용량은 연구 등록 시 지정됩니다.
1상에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)은 2상에 사용되는 용량이 됩니다.
에리불린은 각 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
곡선 아래 카보플라틴 면적(AUC) 6은 각 주기의 제1일에 15 내지 30분에 걸쳐 IV 투여될 것이다.
트라스투주맙은 각 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여될 것이다.
8 mg/kg의 트라스투주맙 로딩 용량이 사이클 1 제1일에 90분에 걸쳐 투여될 것입니다.
그런 다음, 6mg/kg의 트라스투주맙의 유지 용량을 사이클 2 - 6의 1일차에 30분에서 90분에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 반응
기간: 연구 치료 시작으로부터 약 21-26주 후 최종 수술 시점에 평가
|
최종 수술은 연구 치료 완료 후 3~8주 후에 수행됩니다.
병리학 보고서는 다음과 같은 병리학적 반응에 대해 점수를 매깁니다: 완전 병리학적 반응(유방 또는 림프절에 침윤성 암 없음; 잔류 DCIS 또는 LCIS는 허용 가능), 부분 병리학적 반응(유방 및/또는 림프절에 잔류 침습성 암) 또는 무반응 (병리학적 병기는 치료 전 임상 병기와 같거나 더 나쁩니다).
|
연구 치료 시작으로부터 약 21-26주 후 최종 수술 시점에 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응
기간: 최종 수술 전 평가, 연구 치료 시작 약 18주 후.
|
반응의 임상 평가는 연구 치료 완료 후 3주에 수행됩니다.
치료 의사는 신체 검사 및 방사선 평가를 사용하여 임상 반응을 평가합니다.
임상 반응 옵션은 완전 반응(유방 및 림프절에 침습성 종양 없음), 부분 반응(치료 전 종양의 가장 긴 직경에서 > 50% 감소), 무반응(가장 긴 직경으로 결정된 종양의 10% 성장에 < 50% 반응)입니다. 전처리 종양 크기) 및 진행.
|
최종 수술 전 평가, 연구 치료 시작 약 18주 후.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카보플라틴 및 트라스투주암과 병용 시 에리불린의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 피험자당 연구 치료 시작으로부터 약 22일
|
MTD는 6명 중 1명 이하가 DLT(용량 제한 독성)를 경험하고 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다.
|
피험자당 연구 치료 시작으로부터 약 22일
|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 피험자당 연구 치료 시작으로부터 약 22일
|
DLT는 4등급 혈소판 감소증으로 정의됩니다. 4등급 빈혈; > 5일 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 또는 에리불린, 카보플라틴, 트라스투주맙 또는 조합으로 인해 1주기 동안 발생하는 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 또는 1주기 동안 지정된 용량 및 예정된 시간에 세 가지 제제를 모두 전달할 수 없음. 다음 이벤트는 다음과 같습니다. DLT 정의에서 제외: 항구토제에 반응하는 등급 3 메스꺼움 및/또는 구토; 3등급 열 또는 감염; 지사제 치료에 반응하는 3등급 설사.
|
피험자당 연구 치료 시작으로부터 약 22일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .