Estudo de carboplatina neoadjuvante, eribulina e trastuzumabe para câncer de mama HER2 positivo operável
30 de julho de 2015 atualizado por: Vector Oncology
Estudo de Fase I/II de Carboplatina Neoadjuvante, Mesilato de Eribulina e Trastuzumabe (ECH) para Câncer de Mama HER2 Positivo Operável
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da eribulina em combinação com carboplatina e trastuzumabe no cenário neoadjuvante em indivíduos que são positivos para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER)2 e estão clinicamente em estágio IIA a IIIB.
O regime de estudo será administrado a cada 3 semanas por um total de 6 ciclos seguidos de cirurgia definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a Fase I, a dose de eribulina será atribuída no momento da inscrição no estudo. A dose máxima tolerada (MTD) determinada na Fase I será a dose utilizada para a Fase II. Eribulina será administrada por via intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo. A área sob a curva de carboplatina (AUC) 6 será administrada IV durante 15 a 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo. Trastuzumab será administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo. Uma dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe será administrada durante 90 minutos no Ciclo 1, Dia 1. Em seguida, uma dose de manutenção de 6 mg/kg de trastuzumabe será administrada durante 30 a 90 minutos no Dia 1 dos Ciclos 2 - 6.
eribulina: Durante a Fase I, a dose de eribulina será atribuída no momento da inscrição no estudo. A dose máxima tolerada (MTD) determinada na Fase I será a dose utilizada para a Fase II. Eribulina será administrada por via intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
carboplatina: Área de carboplatina sob a curva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Fêmeas; 18 anos de idade ou mais
- Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio clínico IIA - IIIB
- Tamanho do tumor maior que 10 milímetros
- HER2 positivo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Receptor de estrogênio (ER) positivo ou negativo
- Fração de ejeção maior ou igual ao limite inferior do normal para a instituição por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
- Neuropatia menor ou igual a Grau 1 de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
- Lumectomia ou mastectomia planejada
- Elegível para radioterapia
- Sem tratamento prévio para câncer de mama invasivo
- Função adequada do sistema de órgãos por protocolo conforme determinado dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento do estudo e por no mínimo 6 meses após a descontinuação do trastuzumabe
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando devem interromper a amamentação antes da primeira dose do tratamento do estudo e devem abster-se de amamentar durante o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Citologia com agulha fina apenas sem outra evidência histológica de câncer de mama invasivo
- Câncer de mama inflamatório
- Câncer de mama em estágio clínico AJCC T1a-b (tumor primário menor ou igual a 10 milímetros)
- Evidência de doença metastática
- HER2 negativo
- Fração de ejeção menor que o limite inferior do normal para a instituição por ECHO ou MUGA
- Intervalo QT corrigido maior que 480 milissegundos
- Disfunção cardíaca pré-existente
- História prévia de câncer invasivo nos últimos 3 anos
- Câncer de mama bilateral síncrono
- Neuropatia CTCAE v4.0 Grau 2 pré-existente ou maior
- Hipersensibilidade à halicondrina B ou derivado químico da halicondrina B
- História de reações alérgicas graves à cisplatina ou a outros compostos contendo platina ou manitol
- Insuficiência hepática leve, moderada ou grave
- Insuficiência renal moderada ou grave
- Hipocalemia ou hipomagnesemia se não puder ser corrigida antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Aloenxertos de órgãos que requerem imunossupressão
- Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Grande cirurgia anterior dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e/ou presença de qualquer ferida, fratura ou úlcera que não cicatriza
- Pequena cirurgia ou radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eribulina, carboplatina e trastuzumabe
Durante a Fase I, a dose de eribulina será atribuída no momento da inscrição no estudo.
A dose máxima tolerada (MTD) determinada na Fase I será a dose utilizada para a Fase II.
Eribulina será administrada por via intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
A área sob a curva de carboplatina (AUC) 6 será administrada IV durante 15 a 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo.
Trastuzumab será administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo.
Uma dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe será administrada durante 90 minutos no Ciclo 1, Dia 1.
Em seguida, uma dose de manutenção de 6 mg/kg de trastuzumabe será administrada durante 30 a 90 minutos no Dia 1 dos Ciclos 2 - 6.
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Durante a Fase I, a dose de eribulina será atribuída no momento da inscrição no estudo.
A dose máxima tolerada (MTD) determinada na Fase I será a dose utilizada para a Fase II.
Eribulina será administrada por via intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Outros nomes:
A área sob a curva de carboplatina (AUC) 6 será administrada IV durante 15 a 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo.
Trastuzumab será administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo.
Uma dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe será administrada durante 90 minutos no Ciclo 1, Dia 1.
Em seguida, uma dose de manutenção de 6 mg/kg de trastuzumabe será administrada durante 30 a 90 minutos no Dia 1 dos Ciclos 2 - 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica
Prazo: Avaliado no momento da cirurgia definitiva, aproximadamente 21-26 semanas a partir do início do tratamento do estudo
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A cirurgia definitiva será realizada 3 a 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
O relatório de patologia será pontuado para resposta patológica: resposta patológica completa (sem câncer invasivo na mama ou linfonodos; CDIS residual ou LCIS é aceitável), resposta patológica parcial (câncer invasivo residual na mama e/ou linfonodos) ou nenhuma resposta (o estadiamento patológico é igual ou pior do que o estadiamento clínico pré-tratamento).
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Avaliado no momento da cirurgia definitiva, aproximadamente 21-26 semanas a partir do início do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: Avaliado antes da cirurgia definitiva, aproximadamente 18 semanas a partir do início do tratamento do estudo.
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A avaliação clínica da resposta será realizada 3 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
O médico assistente avaliará a resposta clínica usando exame físico e avaliação radiológica.
As opções de resposta clínica são resposta completa (sem tumor invasivo na mama e nos gânglios linfáticos), resposta parcial (> 50% de redução no maior diâmetro do tumor pré-tratamento), sem resposta (< 50% de resposta a 10% de crescimento do tumor conforme determinado pelo maior diâmetro do tamanho do tumor pré-tratamento) e progressão.
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Avaliado antes da cirurgia definitiva, aproximadamente 18 semanas a partir do início do tratamento do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (DMT) de Eribulina em Combinação com Carboplatina e Trastuzuamb
Prazo: Aproximadamente 22 dias a partir do início do tratamento do estudo, por indivíduo
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O MTD é definido como a dose na qual <= 1 de 6 indivíduos experimentam DLT (Toxicidade Limitante de Dose) e acima da qual >= 2 de 6 indivíduos experimentam DLT.
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Aproximadamente 22 dias a partir do início do tratamento do estudo, por indivíduo
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Aproximadamente 22 dias a partir do início do tratamento do estudo, por indivíduo
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DLT é definido como trombocitopenia de grau 4; anemia de grau 4; neutropenia de grau 4 com duração > 5 dias; ou qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 ocorrendo durante o Ciclo 1 que seja atribuível a eribulina, carboplatina, trastuzumabe ou a combinação, ou a incapacidade de administrar todos os três agentes na dose atribuída e horário programado durante o Ciclo 1. Os seguintes eventos são excluídos da definição DLT: náuseas e/ou vômitos de grau 3 responsivos a antieméticos; febre ou infecção grau 3; diarréia de grau 3 responsiva à terapia antidiarréica.
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Aproximadamente 22 dias a partir do início do tratamento do estudo, por indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALSSNBC1006
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