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Studio di carboplatino neoadiuvante, eribulina e trastuzumab per carcinoma mammario HER2 positivo operabile

30 luglio 2015 aggiornato da: Vector Oncology

Studio di fase I/II su carboplatino neoadiuvante, eribulina mesilato e trastuzumab (ECH) per carcinoma mammario HER2 positivo operabile

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di eribulina in combinazione con carboplatino e trastuzumab nel setting neoadiuvante in soggetti che sono positivi al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2 e sono clinicamente in stadio da IIA a IIIB.

Il regime in studio verrà somministrato ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli seguiti da intervento chirurgico definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la Fase I, la dose di eribulina verrà assegnata al momento dell'arruolamento nello studio. La dose massima tollerata (MTD) determinata nella Fase I sarà la dose utilizzata per la Fase II. L'eribulina verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. L'area sotto la curva (AUC) 6 del carboplatino verrà somministrata IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Trastuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. Una dose di carico di 8 mg/kg di trastuzumab verrà somministrata nell'arco di 90 minuti al Giorno 1 del Ciclo 1. Quindi, verrà somministrata una dose di mantenimento di 6 mg/kg di trastuzumab nell'arco di 30-90 minuti il ​​Giorno 1 dei Cicli 2 - 6.

eribulina: durante la fase I, la dose di eribulina verrà assegnata al momento dell'arruolamento nello studio. La dose massima tollerata (MTD) determinata nella Fase I sarà la dose utilizzata per la Fase II. L'eribulina verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo.

carboplatino: Area del carboplatino sotto la curva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • femmine; 18 anni di età o superiore
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • Stadio clinico IIA - IIIB dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Dimensione del tumore superiore a 10 millimetri
  • HER2 positivo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Recettore per gli estrogeni (ER) positivo o negativo
  • Frazione di eiezione maggiore o uguale al limite inferiore del normale per l'istituto mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multipla (MUGA)
  • Inferiore o uguale a neuropatia di grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
  • Nodulectomia pianificata o mastectomia
  • Idoneo alla radioterapia
  • Nessun trattamento precedente per carcinoma mammario invasivo
  • Adeguata funzionalità del sistema degli organi secondo il protocollo, determinata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento in studio e per un minimo di 6 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab
  • I soggetti di sesso femminile che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e devono astenersi dall'allattamento per tutto il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Solo citologia con ago sottile senza altra evidenza istologica di carcinoma mammario invasivo
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Carcinoma mammario stadio clinico AJCC T1a-b (tumore primario inferiore o uguale a 10 millimetri)
  • Evidenza di malattia metastatica
  • HER2 negativo
  • Frazione di eiezione inferiore al limite inferiore del normale per l'istituzione da parte di ECHO o MUGA
  • Intervallo QT corretto maggiore di 480 millisecondi
  • Disfunzione cardiaca preesistente
  • Storia precedente di cancro invasivo negli ultimi 3 anni
  • Carcinoma mammario bilaterale sincrono
  • Neuropatia preesistente CTCAE v4.0 Grado 2 o superiore
  • Ipersensibilità all'alicondrina B o al derivato chimico dell'alicondrina B
  • Storia di gravi reazioni allergiche al cisplatino o ad altri composti contenenti platino o mannitolo
  • Compromissione epatica lieve, moderata o grave
  • Compromissione renale moderata o grave
  • Ipokaliemia o ipomagnesiemia se non possono essere corretti prima della prima dose del trattamento in studio
  • Allotrapianti di organi che richiedono immunosoppressione
  • Stato positivo noto del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Precedente intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti
  • Chirurgia minore o radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eribulina, carboplatino e trastuzumab
Durante la Fase I, la dose di eribulina verrà assegnata al momento dell'arruolamento nello studio. La dose massima tollerata (MTD) determinata nella Fase I sarà la dose utilizzata per la Fase II. L'eribulina verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. L'area sotto la curva (AUC) 6 del carboplatino verrà somministrata IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Trastuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. Una dose di carico di 8 mg/kg di trastuzumab verrà somministrata nell'arco di 90 minuti al Giorno 1 del Ciclo 1. Quindi, verrà somministrata una dose di mantenimento di 6 mg/kg di trastuzumab nell'arco di 30-90 minuti il ​​Giorno 1 dei Cicli 2 - 6.
Droga: eribulina
Durante la Fase I, la dose di eribulina verrà assegnata al momento dell'arruolamento nello studio. La dose massima tollerata (MTD) determinata nella Fase I sarà la dose utilizzata per la Fase II. L'eribulina verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • eribulina mesilato
  • HALAVEN
Droga: carboplatino
L'area sotto la curva (AUC) 6 del carboplatino verrà somministrata IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. Una dose di carico di 8 mg/kg di trastuzumab verrà somministrata nell'arco di 90 minuti al Giorno 1 del Ciclo 1. Quindi, verrà somministrata una dose di mantenimento di 6 mg/kg di trastuzumab nell'arco di 30-90 minuti il ​​Giorno 1 dei Cicli 2 - 6.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'intervento chirurgico definitivo, circa 21-26 settimane dall'inizio del trattamento in studio
L'intervento chirurgico definitivo verrà eseguito da 3 a 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. Il rapporto patologico verrà valutato per la risposta patologica: risposta patologica completa (nessun tumore invasivo nella mammella o nei linfonodi; residuo DCIS o LCIS è accettabile), risposta patologica parziale (cancro residuo invasivo nella mammella e/o nei linfonodi) o nessuna risposta (la stadiazione patologica è uguale o peggiore della stadiazione clinica pretrattamento).
Valutato al momento dell'intervento chirurgico definitivo, circa 21-26 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico definitivo, circa 18 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
La valutazione clinica della risposta verrà eseguita 3 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. Il medico curante valuterà la risposta clinica mediante esame fisico e valutazione radiologica. Le opzioni di risposta clinica sono risposta completa (nessun tumore invasivo nella mammella e nei linfonodi), risposta parziale (riduzione > 50% del diametro più lungo del tumore prima del trattamento), nessuna risposta (risposta < 50% al 10% di crescita del tumore come determinato dal diametro più lungo della dimensione del tumore prima del trattamento) e della progressione.
Valutato prima dell'intervento chirurgico definitivo, circa 18 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di eribulina in combinazione con carboplatino e trastuzuamb
Lasso di tempo: Circa 22 giorni dall'inizio del trattamento in studio, per soggetto
La MTD è definita come la dose alla quale <= 1 soggetto su 6 manifesta DLT (Dose Limiting Toxicity) e al di sopra della quale >= 2 soggetti su 6 manifesta DLT.
Circa 22 giorni dall'inizio del trattamento in studio, per soggetto
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Circa 22 giorni dall'inizio del trattamento in studio, per soggetto
La DLT è definita come trombocitopenia di grado 4; anemia di grado 4; neutropenia di grado 4 che dura > 5 giorni; o qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 verificatasi durante il Ciclo 1 attribuibile a eribulina, carboplatino, trastuzumab o alla combinazione, o l'incapacità di somministrare tutti e tre gli agenti alla dose assegnata e all'orario programmato durante il Ciclo 1. I seguenti eventi sono esclusi dalla definizione DLT: nausea e/o vomito di grado 3 responsivi agli antiemetici; febbre o infezione di grado 3; diarrea di grado 3 responsiva alla terapia antidiarroica.
Circa 22 giorni dall'inizio del trattamento in studio, per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vector Oncology

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALSSNBC1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno positivo per HER-2

Prove cliniche su eribulina

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