Estudio de carboplatino, eribulina y trastuzumab neoadyuvantes para el cáncer de mama HER2 positivo operable
30 de julio de 2015 actualizado por: Vector Oncology
Estudio de fase I/II de carboplatino neoadyuvante, mesilato de eribulina y trastuzumab (ECH) para el cáncer de mama HER2 positivo operable
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de eribulina en combinación con carboplatino y trastuzumab en el entorno neoadyuvante en sujetos que son positivos para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)2 y están clínicamente en estadio IIA a IIIB.
El régimen del estudio se administrará cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos seguidos de cirugía definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la Fase I, la dosis de eribulina se asignará al momento de la inscripción en el estudio. La dosis máxima tolerada (MTD) determinada en la Fase I será la dosis utilizada para la Fase II. Eribulina se administrará por vía intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo. El área bajo la curva (AUC) 6 del carboplatino se administrará por vía IV durante 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Trastuzumab se administrará como infusión IV el día 1 de cada ciclo. Se administrará una dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab durante 90 minutos en el Día 1 del Ciclo 1. Luego, se administrará una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de trastuzumab durante 30 a 90 minutos el día 1 de los ciclos 2 a 6.
eribulina: Durante la Fase I, la dosis de eribulina se asignará al momento de la inscripción en el estudio. La dosis máxima tolerada (MTD) determinada en la Fase I será la dosis utilizada para la Fase II. Eribulina se administrará por vía intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
carboplatino: área de carboplatino bajo la curva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- hembras; 18 años de edad o más
- Cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente
- Estadio clínico IIA - IIIB del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- Tamaño del tumor mayor de 10 milímetros
- HER2 positivo
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Receptor de estrógeno (ER) positivo o negativo
- Fracción de eyección mayor o igual al límite inferior normal para la institución por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple (MUGA)
- Neuropatía menor o igual a Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
- Lumpectomía o mastectomía planificada
- Elegible para radioterapia
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama invasivo
- Función adecuada del sistema de órganos según el protocolo según lo determinado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio y durante un mínimo de 6 meses después de la interrupción de trastuzumab.
- Las mujeres que estén amamantando deben dejar de amamantar antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y deben abstenerse de amamantar durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Citología con aguja fina solo sin otra evidencia histológica de cáncer de mama invasivo
- Cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama en estadio clínico T1a-b del AJCC (tumor primario menor o igual a 10 milímetros)
- Evidencia de enfermedad metastásica
- HER2 negativo
- Fracción de eyección inferior al límite inferior normal para la institución por ECHO o MUGA
- Intervalo QT corregido superior a 480 milisegundos
- Disfunción cardíaca preexistente
- Historia previa de cáncer invasivo en los últimos 3 años
- Cáncer de mama bilateral sincrónico
- Neuropatía preexistente de grado 2 o mayor de CTCAE v4.0
- Hipersensibilidad a la halicondrina B o al derivado químico de la halicondrina B
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves al cisplatino u otros compuestos que contienen platino, o al manitol
- Insuficiencia hepática leve, moderada o grave
- Insuficiencia renal moderada o grave
- Hipopotasemia o hipomagnesemia si no se puede corregir antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Aloinjertos de órganos que requieren inmunosupresión
- Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cirugía mayor previa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y/o presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza
- Cirugía menor o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eribulina, carboplatino y trastuzumab
Durante la Fase I, la dosis de eribulina se asignará al momento de la inscripción en el estudio.
La dosis máxima tolerada (MTD) determinada en la Fase I será la dosis utilizada para la Fase II.
Eribulina se administrará por vía intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
El área bajo la curva (AUC) 6 del carboplatino se administrará por vía IV durante 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
Trastuzumab se administrará como infusión IV el día 1 de cada ciclo.
Se administrará una dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab durante 90 minutos en el Día 1 del Ciclo 1.
Luego, se administrará una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de trastuzumab durante 30 a 90 minutos el día 1 de los ciclos 2 a 6.
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Durante la Fase I, la dosis de eribulina se asignará al momento de la inscripción en el estudio.
La dosis máxima tolerada (MTD) determinada en la Fase I será la dosis utilizada para la Fase II.
Eribulina se administrará por vía intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
Otros nombres:
El área bajo la curva (AUC) 6 del carboplatino se administrará por vía IV durante 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
Trastuzumab se administrará como infusión IV el día 1 de cada ciclo.
Se administrará una dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab durante 90 minutos en el Día 1 del Ciclo 1.
Luego, se administrará una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de trastuzumab durante 30 a 90 minutos el día 1 de los ciclos 2 a 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la cirugía definitiva, aproximadamente 21-26 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio
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La cirugía definitiva se realizará de 3 a 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
El informe patológico se calificará según la respuesta patológica: respuesta patológica completa (sin cáncer invasivo en la mama o los ganglios linfáticos; se acepta DCIS o LCIS residual), respuesta patológica parcial (cáncer invasivo residual en la mama y/o los ganglios linfáticos) o sin respuesta (la estadificación patológica es igual o peor que la estadificación clínica previa al tratamiento).
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Evaluado en el momento de la cirugía definitiva, aproximadamente 21-26 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía definitiva, aproximadamente 18 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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La evaluación clínica de la respuesta se realizará 3 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
El médico tratante evaluará la respuesta clínica mediante el examen físico y la evaluación radiológica.
Las opciones de respuesta clínica son respuesta completa (sin tumor invasivo en la mama y los ganglios linfáticos), respuesta parcial (> 50 % de reducción en el diámetro más largo del tumor previo al tratamiento), sin respuesta (< 50 % de respuesta al 10 % de crecimiento del tumor determinado por el diámetro más largo del tamaño del tumor antes del tratamiento) y la progresión.
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Evaluado antes de la cirugía definitiva, aproximadamente 18 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (DMT) de eribulina en combinación con carboplatino y trastuzuamb
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 días desde el inicio del tratamiento del estudio, por sujeto
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La MTD se define como la dosis a la que <= 1 de 6 sujetos experimentan DLT (toxicidad limitante de la dosis) y por encima de la cual >= 2 de 6 sujetos experimentan DLT.
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Aproximadamente 22 días desde el inicio del tratamiento del estudio, por sujeto
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 días desde el inicio del tratamiento del estudio, por sujeto
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DLT se define como trombocitopenia de grado 4; anemia de grado 4; neutropenia de grado 4 que dura > 5 días; o cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 que ocurra durante el Ciclo 1 que sea atribuible a eribulina, carboplatino, trastuzumab o la combinación, o la incapacidad de administrar los tres agentes a la dosis asignada y el tiempo programado durante el Ciclo 1. Los siguientes eventos son excluidos de la definición de DLT: náuseas y/o vómitos de grado 3 que responden a los antieméticos; fiebre o infección de grado 3; Diarrea de grado 3 que responde a la terapia antidiarreica.
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Aproximadamente 22 días desde el inicio del tratamiento del estudio, por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALSSNBC1006
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