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Studie zu neoadjuvantem Carboplatin, Eribulin und Trastuzumab bei operablem HER2-positivem Brustkrebs

30. Juli 2015 aktualisiert von: Vector Oncology

Phase-I/II-Studie zu neoadjuvantem Carboplatin, Eribulinmesylat und Trastuzumab (ECH) bei operablem HER2-positivem Brustkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Eribulin in Kombination mit Carboplatin und Trastuzumab im neoadjuvanten Umfeld bei Probanden bewerten, die positiv auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER)2 sind und sich klinisch im Stadium IIA bis IIIB befinden.

Das Studienschema wird alle 3 Wochen über insgesamt 6 Zyklen verabreicht, gefolgt von einer endgültigen Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Phase I wird die Eribulin-Dosis bei der Studieneinschreibung zugewiesen. Die in Phase I ermittelte maximal verträgliche Dosis (MTD) ist die für Phase II verwendete Dosis. Eribulin wird an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus über 2 bis 5 Minuten intravenös (IV) verabreicht. Die Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 wird am ersten Tag jedes Zyklus über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten intravenös verabreicht. Trastuzumab wird am ersten Tag jedes Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab wird über 90 Minuten am ersten Tag von Zyklus 1 verabreicht. Anschließend wird am ersten Tag der Zyklen 2–6 eine Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Trastuzumab über 30 bis 90 Minuten verabreicht.

Eribulin: Während der Phase I wird die Eribulin-Dosis bei der Studieneinschreibung zugewiesen. Die in Phase I ermittelte maximal verträgliche Dosis (MTD) ist die für Phase II verwendete Dosis. Eribulin wird an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus über 2 bis 5 Minuten intravenös (IV) verabreicht.

Carboplatin: Carboplatin-Fläche unter der Kurve

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibchen; 18 Jahre oder älter
  • Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  • Klinisches Stadium IIA – IIIB des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Tumorgröße größer als 10 Millimeter
  • HER2 positiv
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Östrogenrezeptor (ER) positiv oder negativ
  • Ejektionsfraktion größer oder gleich der unteren Normgrenze für die Einrichtung gemäß Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Weniger als oder gleich Neuropathie Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
  • Geplante Lumpektomie oder Mastektomie
  • Anspruch auf Strahlentherapie
  • Keine vorherige Behandlung von invasivem Brustkrebs
  • Angemessene Organsystemfunktion gemäß Protokoll, bestimmt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Trastuzumab angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Stillende weibliche Probanden sollten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit dem Stillen aufhören und während des gesamten Behandlungszeitraums auf das Stillen verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Nur Feinnadelzytologie ohne andere histologische Hinweise auf invasiven Brustkrebs
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • AJCC Brustkrebs im klinischen Stadium T1a-b (Primärtumor kleiner oder gleich 10 Millimeter)
  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
  • HER2 negativ
  • Die Auswurffraktion liegt unter der unteren Normgrenze der Einrichtung gemäß ECHO oder MUGA
  • Korrigiertes QT-Intervall größer als 480 Millisekunden
  • Vorbestehende Herzfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Synchroner bilateraler Brustkrebs
  • Vorbestehende Neuropathie CTCAE v4.0 Grad 2 oder höher
  • Überempfindlichkeit gegen Halichondrin B oder ein chemisches Derivat von Halichondrin B
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder Mannitol
  • Leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, wenn diese nicht vor der ersten Dosis der Studienbehandlung korrigiert werden kann
  • Organtransplantate, die eine Immunsuppression erfordern
  • Bekannter positiver HIV-Status (Human Immunodeficiency Virus).
  • Vorherige größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und/oder Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines Bruchs oder eines Geschwürs
  • Kleinere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Vorerkrankungen, die die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eribulin, Carboplatin und Trastuzumab
Während der Phase I wird die Eribulin-Dosis bei der Studieneinschreibung zugewiesen. Die in Phase I ermittelte maximal verträgliche Dosis (MTD) ist die für Phase II verwendete Dosis. Eribulin wird an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus über 2 bis 5 Minuten intravenös (IV) verabreicht. Die Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 wird am ersten Tag jedes Zyklus über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten intravenös verabreicht. Trastuzumab wird am ersten Tag jedes Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab wird über 90 Minuten am ersten Tag von Zyklus 1 verabreicht. Anschließend wird am ersten Tag der Zyklen 2–6 eine Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Trastuzumab über 30 bis 90 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Eribulin
Während der Phase I wird die Eribulin-Dosis bei der Studieneinschreibung zugewiesen. Die in Phase I ermittelte maximal verträgliche Dosis (MTD) ist die für Phase II verwendete Dosis. Eribulin wird an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus über 2 bis 5 Minuten intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Eribulinmesylat
  • HALAVEN
Arzneimittel: Carboplatin
Die Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 wird am ersten Tag jedes Zyklus über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird am ersten Tag jedes Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab wird über 90 Minuten am ersten Tag von Zyklus 1 verabreicht. Anschließend wird am ersten Tag der Zyklen 2–6 eine Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Trastuzumab über 30 bis 90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der endgültigen Operation, etwa 21–26 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die endgültige Operation wird 3 bis 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung durchgeführt. Der Pathologiebericht wird hinsichtlich der pathologischen Reaktion bewertet: vollständige pathologische Reaktion (kein invasiver Krebs in Brust oder Lymphknoten; verbleibendes DCIS oder LCIS ist akzeptabel), teilweise pathologische Reaktion (verbleibender invasiver Krebs in Brust und/oder Lymphknoten) oder keine Reaktion (Das pathologische Stadieneinteilung ist gleich oder schlechter als das klinische Stadieneinteilung vor der Behandlung.)
Bewertet zum Zeitpunkt der endgültigen Operation, etwa 21–26 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bewertet vor der endgültigen Operation, etwa 18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Die klinische Beurteilung des Ansprechens erfolgt 3 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung. Der behandelnde Arzt wird das klinische Ansprechen anhand einer körperlichen Untersuchung und einer radiologischen Beurteilung beurteilen. Klinische Antwortoptionen sind vollständiges Ansprechen (kein invasiver Tumor in Brust und Lymphknoten), teilweises Ansprechen (> 50 % Reduktion des längsten Durchmessers des Tumors vor der Behandlung), kein Ansprechen (< 50 % Ansprechen auf 10 % Wachstum des Tumors, bestimmt durch den längsten Durchmesser). der Tumorgröße vor der Behandlung) und des Fortschreitens.
Bewertet vor der endgültigen Operation, etwa 18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Eribulin in Kombination mit Carboplatin und Trastuzuamb
Zeitfenster: Ungefähr 22 Tage ab Beginn der Studienbehandlung pro Proband
Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der <= 1 von 6 Probanden eine DLT (dosislimitierende Toxizität) erfährt und bei einer Überschreitung von >= 2 von 6 Probanden eine DLT auftritt.
Ungefähr 22 Tage ab Beginn der Studienbehandlung pro Proband
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ungefähr 22 Tage ab Beginn der Studienbehandlung pro Proband
DLT ist definiert als Thrombozytopenie Grad 4; Anämie Grad 4; Neutropenie Grad 4, die > 5 Tage andauert; oder eine nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder 4, die während Zyklus 1 auftritt und auf Eribulin, Carboplatin, Trastuzumab oder die Kombination zurückzuführen ist, oder die Unfähigkeit, alle drei Wirkstoffe in der zugewiesenen Dosis und zum geplanten Zeitpunkt während Zyklus 1 zu verabreichen. Die folgenden Ereignisse sind Von der DLT-Definition ausgeschlossen: Übelkeit und/oder Erbrechen Grad 3, die auf Antiemetika ansprechen; Fieber oder Infektion Grad 3; Durchfall Grad 3, der auf eine antidiarrhoische Therapie anspricht.
Ungefähr 22 Tage ab Beginn der Studienbehandlung pro Proband

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vector Oncology

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALSSNBC1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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