Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní karboplatiny, eribulinu a trastuzumabu pro operabilní HER2 pozitivní karcinom prsu

30. července 2015 aktualizováno: Vector Oncology

Studie fáze I/II neoadjuvantní karboplatiny, eribulin mesylátu a trastuzumabu (ECH) pro operabilní HER2 pozitivní karcinom prsu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost eribulinu v kombinaci s karboplatinou a trastuzumabem v neoadjuvantní léčbě u subjektů, které jsou pozitivní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2 a jsou v klinickém stádiu IIA až IIIB.

Studijní režim bude podáván každé 3 týdny po celkem 6 cyklů následovaných definitivní operací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během fáze I bude dávka eribulinu přidělena při zařazení do studie. Maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovená ve fázi I bude dávkou použitou pro fázi II. Eribulin bude podáván intravenózně (IV) po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 6 bude podávána IV po dobu 15 až 30 minut v den 1 každého cyklu. Trastuzumab bude podáván jako IV infuze v den 1 každého cyklu. Nasycovací dávka 8 mg/kg trastuzumabu bude podávána během 90 minut v cyklu 1, den 1. Poté bude podávána udržovací dávka trastuzumabu 6 mg/kg po dobu 30 až 90 minut v den 1 cyklů 2-6.

eribulin: Během fáze I bude dávka eribulinu přidělena při zařazení do studie. Maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovená ve fázi I bude dávkou použitou pro fázi II. Eribulin bude podáván intravenózně (IV) po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu.

karboplatina: oblast karboplatiny pod křivkou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy; 18 let nebo více
  • Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinické stadium IIA - IIIB
  • Velikost nádoru větší než 10 milimetrů
  • HER2 pozitivní
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Estrogenový receptor (ER) pozitivní nebo negativní
  • Ejekční frakce větší nebo rovna dolní hranici normálu pro danou instituci podle echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA)
  • Neuropatie nižší nebo rovna 1. stupni podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
  • Plánovaná lumpektomie nebo mastektomie
  • Způsobilé pro radiační terapii
  • Žádná předchozí léčba invazivní rakoviny prsu
  • Adekvátní funkce orgánového systému podle protokolu, jak bylo stanoveno během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou studované léčby a musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a minimálně 6 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem
  • Ženy, které kojí, by měly přerušit kojení před první dávkou studijní léčby a měly by se zdržet kojení po celou dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • Cytologie pouze tenkou jehlou bez dalších histologických průkazů invazivního karcinomu prsu
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Rakovina prsu v klinickém stádiu AJCC T1a-b (primární nádor menší nebo rovný 10 milimetrům)
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • HER2 negativní
  • Ejekční frakce menší než spodní hranice normálu pro instituci podle ECHO nebo MUGA
  • Opravený interval QT delší než 480 milisekund
  • Preexistující srdeční dysfunkce
  • Předchozí anamnéza invazivní rakoviny během posledních 3 let
  • Synchronní bilaterální karcinom prsu
  • Preexistující neuropatie CTCAE v4.0 stupně 2 nebo vyšší
  • Hypersenzitivita na halichondrin B nebo chemický derivát halichondrinu B
  • Závažné alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo mannitol v anamnéze
  • Mírné, středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Střední nebo těžké poškození ledvin
  • Hypokalémie nebo hypomagnezémie, pokud ji nelze upravit před první dávkou hodnocené léčby
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresi
  • Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studijní léčby a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
  • Menší chirurgický zákrok nebo radiační terapie během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost subjektu, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eribulin, karboplatina a trastuzumab
Během fáze I bude dávka eribulinu přidělena při zařazení do studie. Maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovená ve fázi I bude dávkou použitou pro fázi II. Eribulin bude podáván intravenózně (IV) po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 6 bude podávána IV po dobu 15 až 30 minut v den 1 každého cyklu. Trastuzumab bude podáván jako IV infuze v den 1 každého cyklu. Nasycovací dávka 8 mg/kg trastuzumabu bude podávána během 90 minut v cyklu 1, den 1. Poté bude podávána udržovací dávka trastuzumabu 6 mg/kg po dobu 30 až 90 minut v den 1 cyklů 2-6.
Lék: eribulin
Během fáze I bude dávka eribulinu přidělena při zařazení do studie. Maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovená ve fázi I bude dávkou použitou pro fázi II. Eribulin bude podáván intravenózně (IV) po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • eribulin mesylát
  • HALAVEN
Lék: karboplatina
Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 6 bude podávána IV po dobu 15 až 30 minut v den 1 každého cyklu.
Lék: trastuzumab
Trastuzumab bude podáván jako IV infuze v den 1 každého cyklu. Nasycovací dávka 8 mg/kg trastuzumabu bude podávána během 90 minut v cyklu 1, den 1. Poté bude podávána udržovací dávka trastuzumabu 6 mg/kg po dobu 30 až 90 minut v den 1 cyklů 2-6.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: Hodnoceno v době definitivního chirurgického zákroku, přibližně 21-26 týdnů od zahájení studijní léčby
Definitivní chirurgický zákrok bude proveden 3 až 8 týdnů po dokončení studijní léčby. Patologická zpráva bude hodnocena z hlediska patologické odpovědi: kompletní patologická odpověď (žádná invazivní rakovina v prsu nebo lymfatických uzlinách; reziduální DCIS nebo LCIS je přijatelná), částečná patologická odpověď (reziduální invazivní rakovina v prsu a/nebo lymfatických uzlinách) nebo žádná odpověď (patologický staging je stejný nebo horší než klinický staging před léčbou).
Hodnoceno v době definitivního chirurgického zákroku, přibližně 21-26 týdnů od zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Posouzeno před definitivní operací, přibližně 18 týdnů od zahájení studijní léčby.
Klinické hodnocení odpovědi bude provedeno 3 týdny po dokončení studijní léčby. Ošetřující lékař posoudí klinickou odpověď pomocí fyzikálního vyšetření a radiologického hodnocení. Možnosti klinické odpovědi jsou úplná odpověď (žádný invazivní nádor v prsu a lymfatických uzlinách), částečná odpověď (> 50% snížení nejdelšího průměru nádoru před léčbou), žádná odpověď (< 50% odpověď na 10% růst nádoru, jak je určeno podle nejdelšího průměru velikosti nádoru před léčbou) a progrese.
Posouzeno před definitivní operací, přibližně 18 týdnů od zahájení studijní léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) eribulinu v kombinaci s karboplatinou a trastuzuambem
Časové okno: Přibližně 22 dní od začátku studijní léčby na subjekt
MTD je definována jako dávka, při které <= 1 ze 6 subjektů zažije DLT (Toxicita omezující dávku) a nad kterou >= 2 ze 6 subjektů zažije DLT.
Přibližně 22 dní od začátku studijní léčby na subjekt
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 22 dní od začátku studijní léčby na subjekt
DLT je definována jako trombocytopenie 4. stupně; anémie 4. stupně; neutropenie 4. stupně trvající > 5 dní; nebo jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4 vyskytující se během cyklu 1, která je způsobena eribulinem, karboplatinou, trastuzumabem nebo jejich kombinací, nebo nemožností dodat všechny tři látky v přidělené dávce a plánovaném čase během cyklu 1. Následující události jsou vyloučeno z definice DLT: nevolnost a/nebo zvracení 3. stupně reagující na antiemetika; horečka nebo infekce 3. stupně; průjem 3. stupně reagující na protiprůjmovou léčbu.
Přibližně 22 dní od začátku studijní léčby na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vector Oncology

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALSSNBC1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER-2 pozitivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit