Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van neoadjuvante carboplatine, eribulin en trastuzumab voor operabele HER2-positieve borstkanker

30 juli 2015 bijgewerkt door: Vector Oncology

Fase I/II-studie van neoadjuvante carboplatine, eribulinmesylaat en trastuzumab (ECH) voor operabele HER2-positieve borstkanker

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van eribulin in combinatie met carboplatine en trastuzumab in de neoadjuvante setting bij proefpersonen die humaan epidermale groeifactorreceptor (HER)2-positief zijn en klinisch stadium IIA tot IIIB zijn.

Het onderzoeksregime zal elke 3 weken worden toegediend gedurende in totaal 6 cycli, gevolgd door definitieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens Fase I zal de dosis eribuline worden toegewezen bij inschrijving in het onderzoek. De maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald in Fase I zal de dosis zijn die wordt gebruikt voor Fase II. Eribulin wordt intraveneus (IV) toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus. Carboplatine gebied onder de curve (AUC) 6 zal intraveneus worden toegediend gedurende 15 tot 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. Trastuzumab wordt op dag 1 van elke cyclus als een intraveneus infuus toegediend. Een oplaaddosis van 8 mg/kg trastuzumab wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1 van cyclus 1. Vervolgens wordt een onderhoudsdosis van 6 mg/kg trastuzumab toegediend gedurende 30 tot 90 minuten op Dag 1 van Cyclus 2 - 6.

eribulin: tijdens fase I wordt de dosis eribulin toegewezen bij inschrijving in het onderzoek. De maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald in Fase I zal de dosis zijn die wordt gebruikt voor Fase II. Eribulin wordt intraveneus (IV) toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus.

carboplatine: Carboplatine-gebied onder de curve

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwtjes; 18 jaar of ouder
  • Histologisch bewezen invasieve borstkanker
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisch stadium IIA - IIIB
  • Tumorgrootte groter dan 10 millimeter
  • HER2 positief
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Oestrogeenreceptor (ER) positief of negatief
  • Ejectiefractie groter dan of gelijk aan de ondergrens van normaal voor de instelling door echocardiogram (ECHO) of multiple gated acquisitie scan (MUGA)
  • Minder dan of gelijk aan Graad 1 neuropathie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
  • Geplande lumpectomie of borstamputatie
  • Komt in aanmerking voor bestralingstherapie
  • Geen eerdere behandeling voor invasieve borstkanker
  • Adequate orgaansysteemfunctie per protocol zoals bepaald binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende minimaal 6 maanden na stopzetting van trastuzumab
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, moeten stoppen met borstvoeding geven voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en moeten afzien van borstvoeding gedurende de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen fijne naaldcytologie zonder ander histologisch bewijs van invasieve borstkanker
  • Inflammatoire borstkanker
  • AJCC klinisch stadium T1a-b borstkanker (primaire tumor kleiner dan of gelijk aan 10 millimeter)
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte
  • HER2 negatief
  • Ejectiefractie lager dan de ondergrens van normaal voor de instelling volgens ECHO of MUGA
  • Gecorrigeerd QT-interval groter dan 480 milliseconden
  • Reeds bestaande cardiale disfunctie
  • Voorgeschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 3 jaar
  • Synchrone bilaterale borstkanker
  • Reeds bestaande CTCAE v4.0 Graad 2 of hogere neuropathie
  • Overgevoeligheid voor halichondrine B of halichondrine B chemisch derivaat
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op cisplatine of andere platinabevattende verbindingen, of mannitol
  • Milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie
  • Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie als dit niet kan worden gecorrigeerd vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressie vereisen
  • Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voorafgaande grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en/of aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer
  • Kleine operatie of bestraling binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eribulin, carboplatine en trastuzumab
Tijdens Fase I zal de dosis eribuline worden toegewezen bij inschrijving in het onderzoek. De maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald in Fase I zal de dosis zijn die wordt gebruikt voor Fase II. Eribulin wordt intraveneus (IV) toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus. Carboplatine gebied onder de curve (AUC) 6 zal intraveneus worden toegediend gedurende 15 tot 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. Trastuzumab wordt op dag 1 van elke cyclus als een intraveneus infuus toegediend. Een oplaaddosis van 8 mg/kg trastuzumab wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1 van cyclus 1. Vervolgens wordt een onderhoudsdosis van 6 mg/kg trastuzumab toegediend gedurende 30 tot 90 minuten op Dag 1 van Cyclus 2 - 6.
Geneesmiddel: eribuline
Tijdens Fase I zal de dosis eribuline worden toegewezen bij inschrijving in het onderzoek. De maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald in Fase I zal de dosis zijn die wordt gebruikt voor Fase II. Eribulin wordt intraveneus (IV) toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus.
Andere namen:
  • eribuline-mesylaat
  • HALAVEN
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine gebied onder de curve (AUC) 6 zal intraveneus worden toegediend gedurende 15 tot 30 minuten op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: trastuzumab
Trastuzumab wordt op dag 1 van elke cyclus als een intraveneus infuus toegediend. Een oplaaddosis van 8 mg/kg trastuzumab wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1 van cyclus 1. Vervolgens wordt een onderhoudsdosis van 6 mg/kg trastuzumab toegediend gedurende 30 tot 90 minuten op Dag 1 van Cyclus 2 - 6.
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van de definitieve operatie, ongeveer 21-26 weken na aanvang van de studiebehandeling
Definitieve operatie zal 3 tot 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling worden uitgevoerd. Het pathologierapport wordt gescoord op pathologische respons: volledige pathologische respons (geen invasieve kanker in borst of lymfeklieren; resterende DCIS of LCIS is acceptabel), gedeeltelijke pathologische respons (resterende invasieve kanker in borst en/of lymfeklieren), of geen respons (pathologische stadiëring is gelijk aan of slechter dan klinische stadiëring vóór de behandeling).
Beoordeeld op het moment van de definitieve operatie, ongeveer 21-26 weken na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: Beoordeeld voorafgaand aan de definitieve operatie, ongeveer 18 weken na aanvang van de studiebehandeling.
Klinische beoordeling van de respons zal 3 weken na voltooiing van de studiebehandeling worden uitgevoerd. De behandelend arts beoordeelt de klinische respons door middel van lichamelijk onderzoek en radiologische evaluatie. Klinische responsopties zijn volledige respons (geen invasieve tumor in borst en lymfeklieren), gedeeltelijke respons (> 50% verkleining van de langste diameter van de tumor vóór de behandeling), geen respons (< 50% respons op 10% groei van de tumor zoals bepaald door de langste diameter van de tumorgrootte vóór de behandeling) en progressie.
Beoordeeld voorafgaand aan de definitieve operatie, ongeveer 18 weken na aanvang van de studiebehandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van eribulin in combinatie met carboplatine en trastuzuamb
Tijdsspanne: Ongeveer 22 dagen vanaf het begin van de studiebehandeling, per proefpersoon
De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij <= 1 van de 6 proefpersonen DLT (dosisbeperkende toxiciteit) ervaart en waarboven >= 2 van de 6 proefpersonen DLT ervaren.
Ongeveer 22 dagen vanaf het begin van de studiebehandeling, per proefpersoon
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Ongeveer 22 dagen vanaf het begin van de studiebehandeling, per proefpersoon
DLT wordt gedefinieerd als graad 4 trombocytopenie; graad 4 bloedarmoede; neutropenie graad 4 die > 5 dagen aanhoudt; of een niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of 4 die optreedt tijdens cyclus 1 en die te wijten is aan eribuline, carboplatine, trastuzumab of de combinatie, of het onvermogen om alle drie de middelen toe te dienen in de toegewezen dosis en het geplande tijdstip tijdens cyclus 1. De volgende gebeurtenissen zijn uitgesloten van de DLT-definitie: graad 3 misselijkheid en/of braken die reageren op anti-emetica; graad 3 koorts of infectie; graad 3 diarree die reageert op therapie tegen diarree.
Ongeveer 22 dagen vanaf het begin van de studiebehandeling, per proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vector Oncology

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALSSNBC1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren