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Étude sur le carboplatine, l'éribuline et le trastuzumab en néoadjuvant pour le cancer du sein HER2 positif opérable

30 juillet 2015 mis à jour par: Vector Oncology

Étude de phase I/II sur le carboplatine néoadjuvant, le mésylate d'éribuline et le trastuzumab (ECH) pour le cancer du sein opérable HER2 positif

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'éribuline en association avec le carboplatine et le trastuzumab dans le cadre néoadjuvant chez des sujets positifs pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 et cliniquement de stade IIA à IIIB.

Le régime à l'étude sera administré toutes les 3 semaines pour un total de 6 cycles suivis d'une chirurgie définitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la phase I, la dose d'éribuline sera attribuée lors de l'inscription à l'étude. La dose maximale tolérée (DMT) déterminée en Phase I sera la dose utilisée pour la Phase II. L'éribuline sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle. L'aire sous la courbe du carboplatine (ASC) 6 sera administrée par voie intraveineuse pendant 15 à 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le trastuzumab sera administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle. Une dose de charge de 8 mg/kg de trastuzumab sera administrée pendant 90 minutes le jour 1 du cycle 1. Ensuite, une dose d'entretien de 6 mg/kg de trastuzumab sera administrée pendant 30 à 90 minutes le jour 1 des cycles 2 à 6.

éribuline : Au cours de la phase I, la dose d'éribuline sera attribuée lors de l'inscription à l'étude. La dose maximale tolérée (DMT) déterminée en Phase I sera la dose utilisée pour la Phase II. L'éribuline sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle.

carboplatine : Aire du carboplatine sous la courbe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • femelles ; 18 ans ou plus
  • Cancer du sein invasif prouvé histologiquement
  • Stade clinique IIA - IIIB de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Taille de la tumeur supérieure à 10 millimètres
  • HER2 positif
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Récepteur des œstrogènes (ER) positif ou négatif
  • Fraction d'éjection supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale pour l'établissement par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA)
  • Inférieur ou égal à la neuropathie de grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
  • Lumpectomie ou mastectomie planifiée
  • Admissible à la radiothérapie
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein invasif
  • Fonction adéquate du système d'organes selon le protocole tel que déterminé dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du trastuzumab
  • Les sujets féminins qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première dose du traitement à l'étude et doivent s'abstenir d'allaiter pendant toute la période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Cytologie à l'aiguille fine uniquement sans autre signe histologique de cancer du sein invasif
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Cancer du sein stade clinique AJCC T1a-b (tumeur primitive inférieure ou égale à 10 millimètres)
  • Preuve de maladie métastatique
  • HER2 négatif
  • Fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale pour l'établissement par ECHO ou MUGA
  • Intervalle QT corrigé supérieur à 480 millisecondes
  • Dysfonctionnement cardiaque préexistant
  • Antécédents de cancer invasif au cours des 3 dernières années
  • Cancer du sein bilatéral synchrone
  • Neuropathie préexistante CTCAE v4.0 de grade 2 ou supérieur
  • Hypersensibilité à l'halichondrine B ou à un dérivé chimique de l'halichondrine B
  • Antécédents de réactions allergiques graves au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine, ou au mannitol
  • Insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère
  • Hypokaliémie ou hypomagnésémie si elle ne peut pas être corrigée avant la première dose du traitement à l'étude
  • Allogreffes d'organes nécessitant une immunosuppression
  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Chirurgie majeure antérieure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et/ou présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère qui ne cicatrise pas
  • Chirurgie mineure ou radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, la fourniture d'un consentement éclairé ou la conformité aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eribuline, carboplatine et trastuzumab
Au cours de la phase I, la dose d'éribuline sera attribuée lors de l'inscription à l'étude. La dose maximale tolérée (DMT) déterminée en Phase I sera la dose utilisée pour la Phase II. L'éribuline sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle. L'aire sous la courbe du carboplatine (ASC) 6 sera administrée par voie intraveineuse pendant 15 à 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le trastuzumab sera administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle. Une dose de charge de 8 mg/kg de trastuzumab sera administrée pendant 90 minutes le jour 1 du cycle 1. Ensuite, une dose d'entretien de 6 mg/kg de trastuzumab sera administrée pendant 30 à 90 minutes le jour 1 des cycles 2 à 6.
Médicament: éribuline
Au cours de la phase I, la dose d'éribuline sera attribuée lors de l'inscription à l'étude. La dose maximale tolérée (DMT) déterminée en Phase I sera la dose utilisée pour la Phase II. L'éribuline sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle.
Autres noms:
  • mésylate d'éribuline
  • HALAVEN
Médicament: carboplatine
L'aire sous la courbe du carboplatine (ASC) 6 sera administrée par voie intraveineuse pendant 15 à 30 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: le trastuzumab
Le trastuzumab sera administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle. Une dose de charge de 8 mg/kg de trastuzumab sera administrée pendant 90 minutes le jour 1 du cycle 1. Ensuite, une dose d'entretien de 6 mg/kg de trastuzumab sera administrée pendant 30 à 90 minutes le jour 1 des cycles 2 à 6.
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique
Délai: Évalué au moment de la chirurgie définitive, environ 21 à 26 semaines après le début du traitement à l'étude
La chirurgie définitive sera effectuée 3 à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude. Le rapport de pathologie sera noté pour la réponse pathologique : réponse pathologique complète (pas de cancer invasif dans le sein ou les ganglions lymphatiques ; le CCIS ou le CLIS résiduel est acceptable), réponse pathologique partielle (cancer invasif résiduel dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques) ou aucune réponse (le stade pathologique est égal ou pire que le stade clinique avant le traitement).
Évalué au moment de la chirurgie définitive, environ 21 à 26 semaines après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Évalué avant la chirurgie définitive, environ 18 semaines après le début du traitement de l'étude.
L'évaluation clinique de la réponse sera effectuée 3 semaines après la fin du traitement à l'étude. Le médecin traitant évaluera la réponse clinique à l'aide d'un examen physique et d'une évaluation radiologique. Les options de réponse clinique sont une réponse complète (pas de tumeur invasive dans le sein et les ganglions lymphatiques), une réponse partielle (> 50 % de réduction du diamètre le plus long de la tumeur avant le traitement), aucune réponse (< 50 % de réponse à une croissance de 10 % de la tumeur, déterminée par le diamètre le plus long de la taille de la tumeur avant le traitement) et la progression.
Évalué avant la chirurgie définitive, environ 18 semaines après le début du traitement de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'éribuline en association avec le carboplatine et le trastuzuamb
Délai: Environ 22 jours à compter du début du traitement de l'étude, par sujet
La MTD est définie comme la dose à laquelle <= 1 sujet sur 6 subit une DLT (Dose Limiting Toxicity) et au-dessus de laquelle >= 2 sujets sur 6 subissent une DLT.
Environ 22 jours à compter du début du traitement de l'étude, par sujet
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 22 jours à compter du début du traitement de l'étude, par sujet
La DLT est définie comme une thrombocytopénie de grade 4 ; anémie de grade 4 ; neutropénie de grade 4 durant > 5 jours ; ou toute toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 survenant au cours du cycle 1 attribuable à l'éribuline, au carboplatine, au trastuzumab ou à l'association, ou l'incapacité à administrer les trois agents à la dose assignée et à l'heure prévue au cours du cycle 1. Les événements suivants sont exclus de la définition du DLT : nausées et/ou vomissements de grade 3 répondant aux antiémétiques ; fièvre ou infection de grade 3 ; diarrhée de grade 3 répondant au traitement antidiarrhéique.
Environ 22 jours à compter du début du traitement de l'étude, par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vector Oncology

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALSSNBC1006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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